临床试验的三项原则是

Question

如题所述

Answer 1

临床试验遵循的三项核心原则是随机性、对照性和盲法。
临床试验的定义遵循国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》。该规范定义临床试验为在人体（包括病人和健康志愿者）进行的药物系统性研究，旨在验证药物效果、不良反应，以及药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。
在国际上，参与临床试验的人员通常被称为志愿者，而在中国，他们通常被称为“受试者”。这些志愿者包括健康人和病人，具体取决于试验的性质。
临床试验必须符合伦理要求，尊重参与者的人格，并确保参与者的利益得到保护。这是临床试验进行的首要前提。
药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键步骤。这些试验需要医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员的共同努力，同时也需要非医学专业的文档管理人员的参与。
为了确保临床试验的质量和遵守相关法规，所有参与者都应充分了解临床试验的研究过程、相关法规和原则。
由于药物临床试验涉及人类受试者，并且需要药品监督管理部门的审批，它们与一般科学研究有所不同，需要遵循更多的原则和规定。
因此，即使是有丰富临床经验的医生，也不一定能够成为合格的临床研究者。参与临床研究的医生和相关人员应当首先熟悉临床研究的基本原则、理念和法规要求，以确保在未来的工作中能够处于有利地位。