生长激素比活性标准是多少？为什么是这个标准？

Question

如题所述

Answer 1

针对生长激素产品而言，目前，随着基因工程技术的提升，已经能够做到一定量的生长激素成品对应固定的活性，而且定量测定更精准。按照国家标准，rhGH 比活性通常为 1 mg＝1000 μ g＝3 IU。所以说，生长激素产品比活性需达到 3.0，并且比活性越高，说明产品质量越好！比如安苏萌水剂比活性：4IU/1.33mg/支 ，比活性为 3.00；6IU/2mg/支 ，比活性为 3.00；10IU/3.33mg/支 ，比活性为 3.00。

Answer 2

生长激素是一种蛋白质药物，由于蛋白质的活性不能常规测定，蛋白质空间结构的改变特别是二硫键的错误配对，可影响蛋白质的生物学活性，从而影响蛋白质的药效，比活性可以反映这一情况。比活性是指单位毫克蛋白质的生物学活性单位，这是重组蛋白质药物不同于化学药的一项重要指标。进行比活性项目的检测，不仅可以反映产品生产工艺的稳定情况，而且可以比较不同表达体系、不同生产厂家生产同一产品的质量情况。比活性高说明产品的生产工艺更先进。