“国”代表中国境内
“械”代表医疗机械
“准”代表境内医疗器械
申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报。要求：
产品风险分析资料;
产品技术要求;
产品检验报告;
临床评价资料;
产品说明书及标签样稿;
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
证明产品安全、有效所需的其他资料。
扩展资料：
医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。
但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。
《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：
X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；
X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；
X3为注册年份；
X4为产品管理类别X；
XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。
如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315XXXX号”
国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：
由原X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。
如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第315XXXX号”
从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的“国药管械”一律改为“国食药监械”。
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