• 所有问题

    • 核发新药证书和《药品注册批件》的是

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    举报该问题
    推荐答案   2023-04-07
    【答案】：C
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。
    温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考
    相似回答
    负责新药生产(含新药证书)申请、仿制药审批的机构是答：【答案】：A (1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请...
    《药品注册批件》和《新药证书和生产批件》有什么区别?答：《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。同一种药品，如果政策许可，可能会有多家药厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家药厂生产，因此各药厂都会有该药品的《药品注册...
    痛经宁口服液是独家产品吗?答：广东众生药业股份有限公司于2005年7月获得了痛经宁口服液的新药证书（国药证字Z20050432）和药品注册批件（批件号：2005S05198）。这款产品的主要功能是调经止痛，特别适用于月经不调，以及经前和行经期的腹痛症状。痛经宁口服液的处方源于部颁标准痛经宁糖浆（WS3-B-2244-96），由浙江省药品检验所编制...
    《药品注册批件》和《新药证书和生产批件》有什么区别?答：同一药品可以有好多厂家注册，然后国家局审批通过后发批件,但并不是所有厂家注册都能被批准。《药品注册批件》和《生产批件》是一样的，获得了就可以生产该药。《新药证书》是对该药品的分类，证明该药品是新药。
    安体舒作用机理答：并在同年获得了国家知识产权局的发明专利证书。接着，在2003年4月，国家药品监督管理局批准了安体舒的原料药和胶囊剂两个新药证书，以及药品注册批件。2004年，安体舒更是被国家科学部认定为“国家重点新产品”，进一步巩固了其在肿瘤治疗领域的领先地位。
    贵阳新天药业股份有限公司新天大事记答：质量管理、国际合作等方面取得显著进展，如专利证书、科技成果奖项和药品注册批件的相继获得，显示了公司的持续创新和市场认可。2009年，公司的“宁泌泰胶囊”荣获“贵州省名牌产品”，产品进一步拓宽了市场。这一系列的成就证明了贵阳新天药业股份有限公司在医药行业中的稳健发展和不断创新的能力。
    药品新药证书核发与药品注册申报是同一个概念吗?有什么关系,求大神指 ...答：不是的，新药是在中国未曾上市销售的药品，新药上市都要经过国家药监局批准，发给注册文号。药品注册申报可能是新药，也可能是已经注册过的药品已经过期，重新注册。
    用于药品注册审批的是答：药品注册司发给新药临床研究批件和发给新药证书和生产批件。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，...
    江苏先声药业有限公司的先声发展答：先声药业于2011年8月24日宣布艾得辛(艾拉莫德片)正式获得中国国家食品药品监督管理局(SFDA)国家一类新药证书及药品注册批件。艾得辛将于2012年1月全国上市。2012年1月8日,先声药业在北京举行了“重大新药创制”科技重大专项支持项目艾拉莫德产业化成果发布会,正式宣布全球首发小分子治疗类风湿性关节炎药物艾得辛®...
    大家正在搜
    新药证书和生产批件药品注册批件和上市新药制证完成待发批件颁发新药证书一般是在以后还发新药证书吗新药如何申请临床批件新药批件转让新药国家局批件吉美瑞生新药临床批件