药品生产质量管理规范

Question

如题所述

Answer 1

药品生产质量管理规范如下：

1、药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。

2、负责生产和质量管理的企业领导人必须具有大专以上或与之相当的学历，并具有药品生产及质量管理的经验，能够按《规范》的要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。

3、药品生产和质量管理的部门负责人应受过高等专业教育或具有相当学历，必须具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

4、从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，使之具有基础理论知识和实际操作技能。

5、对从事高生物活性、高毒性、强污染性、强致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应给予相应的专业技术培训。

从事药品生产活动，应当具备的条件：

1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

2、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

3、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。

4、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。