韩国启动阿斯利康疫苗审批工作，疫苗审批需要经过哪些程序？

Question

如题所述

Answer 1

韩国食品医药品安全性处4日表明，早已审理并逐渐核查阿斯利康韩国代理新冠疫苗AZD1222的批准申请。食品药品处方案将疫苗审核时间由原来的180天之上减少到40天之内。

是将新冠病毒乙肝表面抗原带到大猩猩副流感病毒的病毒载体疫苗，制做基本原理和杨森的疫苗同样。阿斯利康疫苗在2至4℃的自然环境下储存，将用以18岁及之上的成人，分2次打疫苗，时间间隔4到12周。食品药品表述说，早已下手核查非临床医学和品质层面的原材料，并规定阿斯利康韩国代理填补非临床医学材料。阿斯利康疫苗的三期临床实验已经美国、墨西哥、英国等10多个国家开展。因上年10月出现匪夷所思的病症，阿斯利康以前中止临床研究，但安全系数核查评定该病案与疫苗并无立即关联，临床研究得到重新启动。

去年12月30日，英国在确认参与阿斯利康疫苗接种临床试验的1万多人的预防效果后，批准了紧急使用授权。欧洲药品管理局（EMA）从去年10月开始对疫苗的销售许可证进行预审。阿斯利康还申请加入世界卫生组织的紧急使用清单（Eul），以促进全球供应计划。同时，AstraZeneca South Korea申请了韩国制药企业SK biotechnology委托的疫苗生产和销售许可证，以及从意大利等国进口疫苗的许可证。Sk生物技术公司正在向阿斯利康提交委托生产的疫苗原液和成品的附加质量信息。阿斯利康将在分析临床试验中使用的疫苗质量是否与委托生产的疫苗相当后，向食品药品监督管理局提交相关信息。

食品药品部门在接管信息前会对质量信息进行审核，以缩短审批周期。在12个月的随访观察中发现的异常反应也将以信息的形式上报食品药品监督管理局。