药品临床试验的记录与报告是确保试验过程严谨和科学的重要环节。第四十七条中，病例报告表作为临床资料的主要载体，要求研究者对每位受试者在试验期间的所有相关数据进行详细、准确的记录。这些记录需以预先设计的病例报告表为准，确保信息的完整性。任何观察或发现的更改必须由研究者在原始记录上进行，注明原因并签名，同时保留副本的原始性。实验室数据同样需被记录，对于异常数值需经过核实并由研究者解释。编码和确认记录应保密管理。
第四十八条的临床试验总结报告则需与试验方案一致，包括比较各治疗组的基本情况以确保可比性，报告实际进入各组的病例数量、中途剔除的病例及其原因，用文字、图表和统计参数展示疗效和安全性，进行组间差异的计算和检验，并在多中心试验中考虑中心间差异。此外，还应讨论严重不良事件报告，并进行综合分析得出结论。
最后，第四十九条强调了临床试验资料的保存和管理规定。研究者需在试验结束后五年内保存相关资料，而申办者则需保留至药品上市五年后。这些措施旨在维护试验数据的完整性和可追溯性，确保科研的公正和透明。
为使我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，制定本规范。本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。