NycoCard Reader II多功能全定量金标检测仪

Question

求操作手册SOP/FAQ

Answer 1

1、 仪器的一般特性
NycoCard Reader II多功能全定量金标检测仪由挪威耐科明公司生产。仪器小巧便携。测试系统由两部分组成：仪器本身及试剂板。仪器面板上有数据显 示屏可作操作提示，屏幕下方有三个操作键，凭此三键，即可完成项目选择和测试的全部过程，仪器右上方有一光学探头，用于空白定标 及标本在试剂板内的定量检测。
测试简单方便：一般3-4个步骤即可完成快速定量检测。标本采取微量、方便，无需复杂的预处理。全定量结果报告准确快捷，3～5 分钟完成试验。
功能全、一机多用，根据不同要求，选不同的检测程序和相配套的试剂，可测定CRP、HbA1c、U－Albumin和D-Dim er四个项目。项目的先进性，诊断治疗的实用性，显示了极好的临床价值。
配有质控品，可监控仪器试剂的稳定性。
仪器试剂通过了FDA、CE、SFDA、NGSP、DCCT等权威机构的认证
优秀的性能价格比，在同类仪器中名列前茅。
供应商：中兴科仪（北京）贸易有限公司
2、NycoCard Reader II测试项目简介
CRP测定的特点
⑴ 特异性单克隆抗体固相免疫双抗体夹心法原理，稀释过的标本在测试板流过反应膜时，CRP被固定于膜上的特异性单克隆抗体所捕获， 然后与加入的胶体金抗体缀合物相结合，未结合金标抗体被洗涤液清除。膜上呈现的紫红色强度与CRP浓度成正比，5分钟内用仪器定 量检测。
⑵ 随试剂盒配套的定值质控品，是经CRM470（IFCC/BCR/CAP）校正的参照品。
⑶ 抗干扰性：由于抗人CRP特异性单克隆抗体的应用，血液其他成分无交叉反应，特别是对胆红素、脂类或类风湿因子（RF）不产生干 扰。可避免液体比浊法因脂浊、杂蛋白、RF等多种因素对测试结果的干扰。
⑷ 5ul微量标本，全血、血清、血浆标本通用。超宽量检测范围（8-250mg/L）精密度CV<5%。
⑸ 当今CRP“升温”的原因分析
1930年美国学者命名CRP已有70多年，近年该试验明显“升温”，备受临床关注。这是因为：
a) 当今耐药菌株的增多在国际国内均是个非常棘手的难题。而造成耐药细菌的重要原因之一是，不管细菌还 是病毒感染，滥用抗生素，而CRP试验可以对细菌和病毒感染鉴别提供有力的帮助，指导医师有针对性的应用抗生素，防止耐药细菌的 产生有重要作用，此外CRP试验对于抗生素疗效评估、疾病活动度提示、术后并发症预测，具有非常好的临床价值。
b) 检测科技含量的提高，从过去的定性检测，提高到即时定量检测报告模式，具体的数据比较对临床诊断更 具价值。
c) CRP比WBC和ESR对感染进展性疾病的敏感性更高。WBC的局限性正常范围偏大，某些反应性差 的患者，即使存在细菌感染，WBC亦正常，而CRP可明显升高。
d) 国外提出了CRP与心血管疾病密切相关的新观点，它的危害性甚至超过了血脂的增高，这项对传统理论 的革命性突破，使人们更重视CRP的检测。
糖化血红蛋白（HbA1c）测定的特点
⑴ 用色谱亲和层析法原理测定，通过Reader II测定试剂板反应的蓝色（HbA1c）红色（总Hb）的不同强度，计算样品中的HbA1c的百分比。这种百分比报告方式，不管 是血红蛋白浓度的高低，百分比例关系是不会改变的，而糖化血清蛋白umol/L报告方式可能会受到非糖尿病疾病所致的血清白蛋白 增高或降低因素的影响。
⑵ 特异性：标本中加入葡萄糖、胆红素、脂类、果糖胺及异常血红蛋白，未见干扰。
⑶ 质控品：Axis-shield、POCAS/Lccal提供（不随试剂盒）
⑷ 参考标准：按照美国DCCT和欧洲糖化血红蛋白参考实验室所推荐的标准进行。
糖化的质控和标准化是个普遍关注的问题。目前国际上对HbA1c检测最主要的问
题就是缺乏一个能被广泛认可的标准化方案。特别是由于血红蛋白有多种变体，而目前没有给分析对象作出一个明确的定义。为了结束这 种状况，国际标准化委员会（IFCC）HbA1c标准化工作组确定以（ß－N－（1-脱氧果糖基）血红蛋白）作为测 定的标准对象。
在没有建立一个科学、合理的参考系统之前，美国临床化学协会（AACC）糖化血红蛋白标准分会和IFCC HbA1c标准化工作组建议以美国糖尿病控制和并发症调查试验协会（DCCT）研究中所用的方法作为指定的比较方法，目前各国生 产HbA1c测定仪的实验方法，均应参考该指定的比较方法，凡仪器技术参数中标有“DCCT standardized”说明该仪器已符合DCCT要求。
世界上糖化血红蛋白最权威的检测机构，美国Missouri大学国家参考实验室接受各国经FDA认可仪器的定时送验，并公布检验 结果。在它的网站上可以查到Reader II和其他品牌仪器的检测结果。
糖化血红蛋白(HbA1c)临床应用：
? 糖尿病筛选的辅助诊断指标，敏感性高于空腹血糖。不受饮食用药的影响。
? 可反映二个月来糖代谢的总体情况，可从宏观上了解病情控制
? 预测糖尿病患者并发症的危险性：
HbA1c增高对于预测糖尿病并发症，尤其是早期糖尿病肾病和视网膜微血管病变有重要意义。
? 非糖尿病性高血糖的鉴别诊断：
各种应激如心肌梗死和正在输注葡萄糖的昏迷病人，血糖都可升高，但HbA1c正常，若为糖尿病，HbA1c则升高。两者对鉴别诊 断和治疗有重要价值。
? 孕期高血糖的应用：
胚胎发育头3个月，孕妇HbA1c水平对胎儿的健康发育极为重要。
尿微量白蛋白（U－Albumin）测定特点
⑴ 试验原理：固相免疫法，反应板膜表面包被特异性抗微量白蛋白单克隆抗体，原理同CRP测定。
⑵ 特异性：NycoCard Reader II试剂盒使用专一性抗人白蛋白单克隆抗体，人尿标本中的其他成分如葡萄糖（50mmol/L）、肌酐（60mmol/L）、亚 硝酸盐（10mmol/L）、NaCl（500mmol/L）、酮体（2.4g/L）、IgA（0.5g/L）、IgG（0.5 g/L）、血红蛋白（0.05g/L）、肌红蛋白（0.5 g/L）、ß微球蛋白（250mg/L）、胆红素（50 mg/L）以及尿素（20 g/L）等，均不会发生交叉反应。PH值对本试验无干扰。
⑶ 标准化：NycoCard U－Albumin检测系统是根据国际尿液标准CRM470（IPCC/BCR/CAP参照品）进行定标。
⑷ 测量范围：NycoCard U－Albumin测量范围是5-200 mg/L。
⑸ 精密度：NycoCard U－Albumin试剂盒的测量的变异系数（CV）为5～8％。
⑹ Reader II仪器 的HbA1c、U－Albumin二个项目中标为国家卫生部“糖尿病综合防治研究”项目指定产品。
尿微量白蛋白（U－Albumin）临床应用：
正常值：尿微量白蛋白（U－Albumin）<30mg/L（24h最高量）
1) 高血压伴U－Albumin升高，可以作为了解肾脏损伤的程度和预报指标。提示医师采取有效的降压 措施，以减缓和中断微小血管的损伤。
2) U－Albumin是血管病变的敏感指标，比眼底检查更敏感。
3) 对糖尿病的应用价值：
可以预测糖尿病肾病的发展及早期诊断。
糖尿病肾病最早的临床信号是尿白蛋白的排泄率持续增加，出现微量蛋白尿。
? U－Albumin<20 mg/L为正常白蛋白尿期
? U－Albumin排泄率20-200 mg/L为微量白蛋白尿期，尿蛋白定量阴性，临床可诊断为早期糖尿病肾病。此时病变处在可逆阶段，经血糖控制并用适当药物，可减 缓或中断发展成糖尿病肾病的可能性，并可使U－Albumin恢复正常。
? U－Albumin>200 mg/L，常规尿蛋白定量>0.5克/24h，诊断为糖尿病肾病，
肾功能损害进入不可逆转期。
? U－Albumin是糖尿病微血管合并症的敏感指标，有视网膜病变者的U－Album in>30 mg/L，排泄率与病变严重程度相关。
D－二聚体测定的特点
1) 方法学原理：单克隆抗体免疫渗滤金标法，丛玉隆教授《今日临床检验学》书推荐了该方法（P155） 。
2) 特异性：采用针对D－Dimer结构的抗原决定簇单克隆抗体。只对纤维蛋白降解产物D-二聚体有专 一性，血浆其他成份如纤维蛋白元，纤维蛋白单体等不会发生交叉反应。
3) 每个试剂盒提供质控品。
4) 抗干扰性强，高值胆红素及血红蛋白的存在不影响测定；但是血浆标本中含有血细胞或血小板可干扰结果 ；因此按规定离心去除。
D－二聚体临床应用：
正常人D-二聚体<0.3mg/L。D-二聚体增高，提示体内存在各种血栓性疾病，同时也反应了体内纤溶活性的增强。临床 上常用于诊断弥漫性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓（DVT）、肺栓塞、心梗、脑梗等。
该指标既可用于对血栓性疾病的诊断，又可作为溶栓药物治疗剂量的监控和疗效观察的指标。
Nycocard ReaderⅡ多功能全定量金标定仪，正在升级拓展之中，新一代Afinion仪器在原有测定四个项目的基础上又增加了高敏CR P（HsCRP）、同型半胱氨酸（Hcy）、尿微肌酐比值（ACR）、PT等；方法更为简单快速；结果准确稳定。
供应商：中兴科仪（北京）贸易有限公司