根据《药品不良反应监测管理办法（试行）》第13条规定：上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的 严重、罕见或新的不良反应。《办法》对新的不良反应的含义已在第二十八条作了解释，但未解释严重不良反应的含义。一般而言，严重不良反应（serious adverse reaction）是指致死、危及生命、致残、丧失活动能力，以及导致住院或住院时间延长的反应，有的国家还包括先天性异常（congenital abnormalities）。WHO国际药物监测合作中心对严重不良事件或反应的含义规定如下： A serious adverse event or reaction is any untoward medical occurrence that at any dose： ·Results in death·Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation·Results in peristent or significant disability/incapacity·Is life-threatening 英国黄卡系统为了使报告者具体掌握严重不良反应，并能收到更多的这类报告，特将一些严重反应列举如下：
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