2024医疗器械分类目录最新版

Question

如题所述

Answer 1

让我们深入探讨2024年医疗器械分类目录的革新与重要动态，这个版本的目录无疑刷新了行业标准，旨在提升科学性与精细化管理。自2018年起，目录从繁杂的43子目录瘦身至精炼的22个类别，其容量惊人地扩大了10倍，每一步调整都瞄准了更为精准的分类与详尽的产品描述。

科学与细化的新篇章

新目录以其三级分类体系，清晰地划分了产品类别，使得审批过程更为统一和高效。新增的预期用途和详细描述，为医疗器械的审批和管理提供了明确的指南。

动态调整的力量

目录的调整并非一成不变，而是根据医疗器械风险的演变和国际先进经验实时更新。例如，10种产品曾从Ⅲ类降至Ⅱ类，如02-15-14夹子装置，而在2022年3月30日的第三次调整中，涉及27种器械，如扩张器和止血夹，其管理要求也随之变更。

2023年8月17日，国家药监局对医疗器械分类做出了重要调整，涵盖15个细分领域，如无源植入器械的16项内容，进一步强化了监管力度。

关键调整亮点

乳腺旋切活检系统新设为三类管理，从原有的监管角度升级，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。
超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控，确保患者安全。
新增二级分类和产品管理类别，使得目录更具层次性和针对性。
产品命名的丰富性与目录的指导性显著提升，覆盖近6700项产品，满足医疗机构的多元需求。
完整内容尽在《医疗器械分类目录》，持续关注，掌握最新资讯。

每一次的更新，都是为了更好地服务于医疗行业，确保产品的合规性和安全性。后续的调整信息，我们将同步公布，敬请关注。