医学上gcp是什么意思?

如题所述

GCP即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

GCP与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。

gcp证书一般都是指SFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书,800元/次,网络考试,一般情况下都能过。

法则

第一章 总则

第一条 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。

第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条 凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。

第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

以上内容参考:百度百科-药物临床试验质量管理规范

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