第1个回答 2023-07-11
在制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的制药厂GMP无菌车间灭菌消毒的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
GMP车间如果如消毒不彻底，不仅在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被污染。因此消毒工作是药厂生产的重要组成部分，每天都在进行着，但是消毒本身也是一种潜在的污染源，除非是无残留的消毒液，按照新版GMP规定那么制药车间消毒用什么消毒液呢
1）75%的酒精
中效消毒剂，容易产生耐药菌低毒，无残留；
溶解于醇类的材料不相容；
B级洁净区应使用需经除菌过滤；
2）新洁尔灭季铵盐类，公认的低效消毒剂，容易产生耐药菌，不能杀灭革兰氏阴性菌。消毒液自身易受微生物污染。A/B级洁净区应使用需经除菌过滤。
3）苯酚/煤酚皂
A/B级洁净区应使用需经除菌过滤
4）复合醇类消毒剂
中效消毒剂，比酒精杀菌更广谱低毒，无残留
戊二醛正常使用时不能杀灭芽孢，复方戊二醛消毒剂有残留
A/B级洁净区应使用需经除菌过滤
5）两相复合型消毒液
高效消毒剂，广谱、高效、无毒无害，能杀芽孢，良好的材料兼容性，基本无腐蚀
A/B级洁净区应使用需经除菌过滤
从上面的分析可以看出，使用起来都不是十分理想。合在制药厂使用。新GMP出台，要求制药厂使用2种以上的消毒产品，因此也不必急于直接舍弃传统的消毒产品，可以和新型消毒剂交替使用。另外，现在一些消毒产品有专门为A/B级洁净区生产的包装，不必除菌过滤，可以直接使用，是不错的选择。例如，诺福复合型杀孢子剂，属于高效消毒剂，广谱、高效、快速、安全无残留，有效杀灭芽孢、孢子、霉菌等，基本无腐蚀，欧盟认证生态环保型杀孢子剂。可以对环境（墙壁、地板、天花板）、空气、物表（金属、橡塑、丝织物等）、管道系统和工艺水进行消毒灭菌。
如车间消毒杀菌：高效消毒剂雾化彻底消毒（周期性消毒）+臭氧紫外线常规消毒（辅助性日常消毒）。诺福消毒剂雾化彻底消毒能够杀灭车间环境及空气中的高抗性微生物，如芽孢，霉菌及孢子等。雾化消毒一次就能很好的全面杀灭各类微生物，这是主导型的消毒措施。臭氧紫外线：单独的臭氧或紫外线或臭氧紫外线两者同时，可以杀灭在较低程度上杀灭一般类型的细菌。优势是自动进行，投入低，缺点是效力低，杀菌种类少，是辅助型的消毒措施。
能够杀灭芽孢的药剂一般成为杀孢子剂。杀孢子剂是个舶来词，是英文Sporicide的翻译。在欧美等西方发达国家，制药洁净区需要进行严格灭菌，用来进行灭菌的化学药剂称为化学灭菌剂-chemisterilants，而化学灭菌剂的效用标准就是能够杀灭抗性最高的生物体—芽孢（Spores），所以化学灭菌剂常称为Sporicide。由于中国的制药工业完全来自美国与欧盟标准，所以制药工业同时将Sporicide这个词引入，将其翻译为“杀孢子剂”
特别是芽孢杆菌属（Bacillus），细菌的一属，能形成芽孢（内生孢子）。它们对外界有害因子抵抗力强，分布广，存在于土壤、水、空气以及动物肠道等处。芽孢杆菌具有耐高温、快速复活和较强分泌酶等特点，在有氧和无氧条件下都能存活。芽孢属于高抗性微生物，是制药和食品工业常遇到顽固性微生物之一。
在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。 特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数。
因此，制药厂洁净区是药品生产中非常重要的环节，保证洁净区的卫生状况能够有效地防止药品被污染，从而保证药品的质量和安全。为了保证洁净区的卫生状况，制药厂需要采取一系列的消毒与灭菌方案。