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一般情况下,做一个药物的临床试验要多长时间?
如题所述
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推荐答案 2013-10-10
据统计,国外研究一个
一类新药
从基础研究开始直到获得承认、生产上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为12亿美元,而其中,所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上,可见临床试验的重要性。奥咨达医疗器械咨询机构
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(求助)
一个
中药五类的项目
临床试验
通常多久可以完成?
答:
大多单位试验开展后
2~3个月完成
一般
新药上市需要
临床试验
到上市需要
多长时间?
答:
(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;
II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验
;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作。 2.属注册分类3和4的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
一款
西药
从研发到正式拥有
临床
需要几个步骤?大约
时间
多久?谢谢
答:
一种新的活性化学实体临床前研究(实验室及动物试验)约3.5年
,进入临床试验,一期(20-80名健康志愿者,1年左右),二期(100-300例患病志愿者,2年左右),三期(1000-3000例患病志愿者,3年左右),FDA审批大概2.5年,所以一个真正意义上的原研药从研发到上市,大约10-12年时间,上市后仍需要...
想请教大家:中药注射液要
做1
、2、3、
临床试验,
各期费用大概多少?1期...
答:
根据经验
一期3-4个月 二期6-8个月 三期12个月左右
搞好关系后时间可缩短,但费用有所上升!一般费用:一期15-20万元 二期60-80万元 三期120-160万元
[求助]请问化学
药品
第
1
类新药二期三期
临床
需要多少病例
,多长时间?
答:
应当进行
临床试验
。(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求: I期为20至30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例; I期
时间一般
2-3个月。Ⅱ期 、Ⅲ期时间一般6—10个月。
一个
新药从
临床
到上市
要多长时间?
答:
新药研发从
临床
三期到上市大概需要十五年左右,新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程:一、临床前研究 1、研究开发(一般2-3年)实验室研究,寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物 A、
药物
靶点的发现及确认 这是所有工作的起点,只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。B、化合物的筛选与...
新药从研发到上市需要经过哪些流程?
答:
1期临床试验:通常为期数月,旨在测试药物的安全性,这一关比较好过,通过率高达70%。2期临床试验:2期临床试验又可以分为两个阶段,2a和2b。2a阶段仅仅是在一个很小的范围内测试一
下药物的
有效剂量。确定好之后,再进行药物有效性
的临床试验
。持续
时间
从数月至2年不等。这一阶段通过率骤减,只有...
药物
3期
临床试验
周期,周期是
多长?
答:
你好,您具体要问什么适应症呢
?一般的
慢性病(高血压、糖尿病等1个月的治疗期,还会随访2-4周),肿瘤、精神疾病等的治疗周期有可能到4-6个月的治疗周期。感冒药甚至只需要3天的治疗周期。如果你问的是一项3期
临床试验
的周期,那么法律规定的是临床试验批件自批准之日起3年内实施,没有实施的批件...
一种
药品
上市要经过多少期
临床
验证,分别验证是哪些内容
答:
一种新药上市要经过4期临床实验。就是将
药物
“临床试验”的过程分为四个周期,即I期一IV期。I—III期临床研究是新药上市前的必备研究,IV期是新药上市后应用研究阶段。I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段
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