第1个回答 2020-10-28
一类医疗器械备案下证周期:资料齐全,15-30天下证。
二类医疗器械注册下证周期:免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证。
三类医疗器械注册下证周期:免临床产品12-18个月下证,需要临床产品24-36月不等。
创新医疗器械产品下证周期:在有专利的前提下,2-3个月内下证。
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第2个回答 2019-12-13
从理论上说,从产品注册检验送检开始算,免临床的产品通常1年——1.5年能拿到注册证。这其中不含测试整改时间;
如果需要临床实验,那根据产品差别就很大了,从1年半到3年甚至更久。我们当时找ZOOP综普代理III类产品,总共近两年拿到证。
第3个回答 2019-12-12
办理时限
受理时限:5个工作日。
审批时限:法定时限23个工作日,承诺时限23个工作日(不含体系核查时间,不含技术评审时间)。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
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