外界因素对药物制剂稳定性的影响

Question

如题所述

Answer 1

1. 温度的影响：温度对药物的降解速度起着重要作用。对于热敏感的药物，如某些生物技术类药物制剂和抗生素，需要储存在冰箱内以保持稳定。
2. 光线的影响：药物的分子结构和光敏感性有一定关系。一般来说，酚类和分子中含有双键的药物对光比较敏感。在制备过程中，应避免光线直射，并选择合适的包装材料。
3. 空气（氧）的影响：空气中的氧是引起药物制剂氧化的主要因素。对于易氧化的药物，除去氧气是防止氧化的根本措施。在生产过程中，可以通过在溶剂中或容器中通入氮气或二氧化碳来实现，同时也可以加入抗氧化剂。
4. 金属离子的影响：微量金属离子对自氧化反应有显著的催化作用，会缩短氧化作用的诱导期，加快游离基的生成速度。因此，在生产过程中应使用高纯度的辅料，避免使用金属器具，并可加入金属鳌合剂。
5. 湿度和水分的影响：湿度对固体药物制剂的影响较大，应注意保持药物的干燥状态。稳定性是评价药物制剂质量的重要指标之一，也是确定药物制剂使用期限的主要依据。
6. 包装材料的影响：包装材料的选择应充分考虑药物的稳定性，以排除光、湿度、空气等因素的影响。同时，要注意包装材料与药物制剂的相互作用。
7. 处方因素：药物制剂的处方组成复杂，除了主药外，溶液的pH、溶剂、离子强度、附加剂等处方因素均可影响药物的稳定性。
8. 环境因素：环境因素中，温度影响降解过程，光线、空气中的氧及金属离子主要影响氧化反应，空气中的湿度和原辅料所含水分主要影响固体制剂。不合适的包装也会影响药物的稳定性。