医疗器械委托生产常见问题汇总

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械委托生产常见问题解答：

医疗器械委托生产是一个关键议题。根据相关规定，医疗器械注册人和备案人可以合法地将生产任务委托给符合条件的企业，但需要注意的是，高风险的植入性医疗器械禁止委托生产，需参照《国家药监局关于禁止委托生产医疗器械目录的通告》。在选择受托方时，可以委托多家，但需评估其质量保证和风险管理能力，签订详细的质量协议和委托协议。

委托生产活动不再需要向药监部门单独备案，但注册审批部门会在注册证上注明相关信息。注册人对医疗器械质量负总责，而受托方则需按照法规和协议要求进行生产。对于跨省委托，注册地和受托地的药监部门会进行联合检查或委托检查，监管力度可能会有所加强。

部分工序的委托生产不属于完整的委托生产，而是外协加工。进口医疗器械在国内转产需遵循相关规定，而注册人不得直接委托受托方进行上市放行，物料采购可以根据需要由双方或一方进行，但需保证符合质量要求。

降低技术泄密风险需通过签订保密协议和采取保密措施。受托方不能直接使用委托方的技术文件，需要转化为本企业适用的文件。关键工序验证和特殊过程确认应由委托方和受托方共同负责。

在法规方面，重要参考文件包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等，这些文件详细规定了委托生产的条件、责任划分和要求。