以下是新版GSP规定,山东华验SINSE专注于GSP验证,希望能帮到你:
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:
(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
库房应当配备以下设施设备:(一)药品与地面之间有效隔离的设备;(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;(五)符合储存作业要求的照明设备;(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;(七)包装物料的存放场所;(八)验收、发货、退货的专用场所;(九)不合格药品专用存放场所;(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。