艾灸仪属于几类医疗器械

Question

如题所述

Answer 1

艾灸仪属于二类医疗器械。

国家食药监局对艾灸器和艾条的规范，在2017年就已颁布了总局关于发布医疗器械分类目录的公告，批文中医器械类灸疗器械栏明确将艾灸器纳入二类医疗器械管理，也就是说不论有烟艾条还是无烟艾条，在选购之前，能否提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证已成为核验的标准。

艾灸仪将用艾绒制备好的专用艾柱或艾饼，安置在具有发热元件及磁化装置的艾腔中，将灸头直接用可调整松紧的缚带固定在被灸穴位上，当专用艾柱或艾饼被加热后，患者的皮肤同时被加热，其汗毛孔舒张，使艾绒的有效成份、挥发物迅速通过穴位经络，直接作用于病灶，从而达到保健目的，磁疗起到催化剂的作用。

如果想了解更多艾灸知识可以咨询苏州传艾健康，传艾健康始终坚持公益型教学，绝不虚高收取学习费用，并开设有艾灸速成班，公益型教学，且多次开展对家庭困难者实行减免学费的公益活动，确保每位热爱艾灸的伙伴都能学到真真正正能调病的艾灸技术。

Answer 2

随着国家食药监局对艾灸器和艾条的规范，在2018年就已颁布了总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），批文中医器械类灸疗器械栏明确将艾灸器纳入二类医疗器械管理，这一纸条令无疑成为了悬在没有资质的产品头顶的达摩克利斯之剑，王婆自卖自夸的伎俩终将败倒在权威认证之下！

 

也就是说，不论是艾灸仪，还是有烟艾条、无烟艾条，在选购之前，能否提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证已成为核验的标准！

 

艾灸行业，新的曙光

 

灸博士无烟灸材

灸博士BA-LY1型  BA-LY2型            

现在市面上具有二类医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的艾灸仪、无烟艾条很少，其中“灸博士”明火无烟艾灸器和无烟灸材不仅取得二类医疗器械产品注册证（渝械注准20192200399号）和医疗器械生产许可证（渝食药监械生产许20150061号），其厂家四川艾宜，更是在艾灸产品行业经历了长达11年的发展，扎根于无烟艾条及明火无烟艾灸器的生产及研发，掌握了多个艾灸产品核心技术，具备了多项实用新型和发明专利。

 

针对市场，再锐利洞察的双眼也比不过权威机构证书的保障，灸博士无烟艾条和艾灸器助力国家中医药适宜技术推广应用，目前已与多家医院及医疗器械公司保持着密切的合作关系。

Answer 3

艾灸仪属于6827中医器械分类 二类医疗器械。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。本回答被网友采纳

Answer 4

Answer 5