变更医疗器械经营范围填写表

如题所述

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变更医疗器械经营范围所需材料


    《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件1份 (原件正本(收取)1份,原件副本(收取)1份,复印件1份)

    2 . 如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件 (原件副本(核验)1份,复印件1份)

    3 . 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份 (复印件1份)

    4 . 如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件; (复印件1份)

    5 . 如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号),租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)、地理位置图、仓库设施设备目录 (复印件1份)

    6 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 (原件正本(收取)1份)

    7 . 《授权委托书》 (原件正本(收取)1份)

    8 . 《营业执照》副本原件及复印件1份 (原件副本(核验)1份,复印件1份)

    9 . 质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明)。 (复印件1份)

    10 . 如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历 1 份 (复印件1份)

    11 . 如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号),租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)、地理位置图 (复印件1份)

    12 . 如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。(核减范围的,不需提供本项要求的资料。) (复印件1份)

    13 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 (原件正本(收取)1份)

    14 . 如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件) (复印件1份)

    15 . 企业拟变更内容的情况说明 (原件正本(收取)1份)

    16 . 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明,冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。 (复印件1份)


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第1个回答  2017-09-26
每个省的要求不同,二类三类的都不同,问的不清楚,怎么告诉你。
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