关于报卫生部审批涉水产品申报程序的说明 根据《卫生部关于印发<健康相关产品卫生行政许可程序>的通知》（卫监督发[2006]124号）、《卫生部关于实施<健康相关产品卫生行政许可程序>有关问题的通知》（卫监督发[2006]190号）和《卫生部关于印发<健康相关产品卫生行政许可程序>配套文件的通知》（卫监督发[2006]191号），报卫生部审批的涉水产品报批程序有较大变化，特别是增加了生产能力审核，现说明如下（以水质处理器申报为例）： 一、 首次申请许可（新证） （一） 生产能力审核 1、 报省卫生监督机构进行生产能力审核申请资料要求： 申报单位申请生产能力审核应首先填写《健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表》（见附件），其中所附材料为：（1）产品材料及配方；（2）生产工艺简述及简图；（3）与该产品生产有关的生产设备清单； （4）产品标签（铭牌）和说明书； （5）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明； （6）生产企业平面图和生产车间平面图及生产现场照片； （7）直接从事净水器生产的从业人员一览表和健康合格证明； （8）申报单位和生产企业营业执照复印件； （9）其他需要提供的资料。 注：1、资料应符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（以下简称《规定》）的要求。 2、所有以上企业申请生产现场审核书面资料，都应由申请单位和生产单位逐页盖章。 3、申报产品名称应符合卫生部《健康相关产品命名规定》的要求。4、生产现场照片，包括企业招牌、生产车间总体布局照片、消毒装置、卫生制度、更衣间内布局和洗手设施、检验间（区域）等。2． 资料的接收 申请资料符合《规定》的，省卫生监督所环境卫生监督科予以接收。申请单位所提供资料不符合要求的，可要求申请单位补正，审核时限顺延。 3． 生产能力现场审核： 在资料接收后5个工作日内，指派2名以上卫生监督员到生产现场进行生产能力审核，并在现场随机采样封样。卫生监督员赴现场制作生产现场审核表和生产企业现场审核表（生产企业现场审核表是指《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》所附生产企业现场审核表，见附件）。如现场不符合卫生要求，卫生监督员制作卫生监督意见书，提出整改意见，企业进行整改，审核时限顺延。 4、 采样要求 需采样的，企业应按要求填写委托采（封）样申请表，其中申请采样数量企业应向检验机构询问后自行决定（小型水质处理器一般省级安全试验需要3台，部级功能试验一般需5台，送卫生部卫生监督中心评审样机1台，故一般需采集9台）。同时在采样前，企业应按《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》第十一条的要求，准备好备采样品（主要是需准备采样数量两倍以上的样机备采）。为了缩短企业报证时间，采样与生产能力审核可同时进行，一般在认为企业具备基本生产能力后可在现场进行采样，但不具备基本生产能力的不采样。卫生监督员根据委托采（封）样申请表中数量随机从现场存放的样品中抽取，并制作产品样品采样记录。样品分包装封样，每个封样包装需贴具封条，并在包装内放置采样记录复印件。其中大型水质处理器的采样，由监督员现场粘贴封条后和书写采样记录后，申报单位报请省级卫生行政部门认定的检验机构采水样检验。5． 出具 生产能力审核意见 在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内（除去整改顺延时间），向申请单位出具书面审核意见（见附件），所有所附材料加盖省卫生监督机构骑缝章。 （二）送检验机构检验 申报单位或者生产企业自行负责送检，送检的样品必须是签封的样品。送检前应向检验机构咨询检验需要准备的其他资料。 （三） 企业将省卫生监督机构同意通过的进行生产能力审核资料，连同检验机构出具的检验报告等资料报卫生部卫生监督中心，见流程图。 二、 申请延续许可 申报单位提交以下资料：（1） 涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可延续申请表（2） 卫生许可批件原件（3） 产品配方（4） 质量标准或经备案的企业标准（5） 市售产品说明书（6） 市售产品标签（铭牌）（7） 代理申报的，应提供委托代理证明另附市场销售产品（样品）1件。大型水质处理器应提供产品的照片。注：延续产品（不改变生产现场的）一般不需进行企业生产能力审核，申报单位准备以上资料后直接报送卫生部卫生监督中心。 三、 申请变更许可 不涉及改变生产现场的，申报单位根据《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》第十条的规定准备资料直接报送卫生部卫生监督中心。涉及改变生产现场的，需进行企业生产能力审核，并需对变更后生产企业产品进行采样检验（大型水质处理器除外），具体过程参照首次申请许可（新证）中企业生产能力审核进行。 四、 报卫生部审批的其他类别涉水产品，请咨询后准备资料。 联系人：朱颖辉、张振荣 联系电话：0571－87838243 具体表格，你可以打开
http://www.zjwst.gov.cn/attach/21/061103144811111.doc 自己查看！！！ 再给你附上： 江苏省涉水产品卫生批件审批程序 省卫生厅关于下发《江苏省涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序》 苏卫法监［2002］80号 各市卫生局，省卫生监督所、疾病预防控制中心： 现将《江苏省涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序》下发给你们，请遵照执行。执行中有何建议和要求，请及时与我厅卫生法制与监督处联系。 本程序自 2002年11月 15 日起施行。届时，原省卫生厅苏里防［199刀55号《关于下发（江苏省卫生厅涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序）（暂行）的通知》予以废止。 附件：江苏省涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件 二O0一年10月16日 抄送：各市卫生监督所（卫生防疫站） 附件： 江苏省涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序 一、根据建设部、卫生部《生活饮用水卫生监督管理办法》的有关规定，结合我省实际，特制定本程序，。 二、凡在我省行政区域内从事下列涉及饮用水卫生安全产品生产的企业或个人，必须取得“江苏省卫生厅涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件”后，方可进行生产。 1、与生活饮用水接触的联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件； 2、水处理剂，包括混凝剂、助凝剂、软化剂、灭藻剂以及其他饮用水处理剂 3；除垢剂； 4、玻璃钢水箱。 三、申报涉及饮用水卫生安全产品的企业或个人（下简称：申请单位），应当向省卫生行政部门提出申请，并填写《江苏省涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表》， 同时将所申报产品 （一个批次的样品）样品送交省卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构进行检验。 四、申请单位应当按江苏省涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表的要求，提交下列资料（原件1份，复印件12份）： 1、产品配方及原材料卫生安全合格证明； 2、生产工艺及流程简图； 3生产厂区和生产场所（车间）布局平面图； 4、王要生产设备清单；， 5、产品质量标准（企业标准）? （6）、省卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告； 、7、产品质量检测报告（仅限塑料及有机合成管材、管件）； 8、产品设计包装（含产品标签和铭牌）和产品说明书样稿； （9）、产品质量保证体系（包括自身卫生管理组织、卫生管理制度等）； （10）、省卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。 五、申报单位填写完毕后，送交省健康相关产品评审办公室（下简称：省评审办）．省评审办自收到全部申报材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定，出具受理或不予以受理通知书。 六在正式受送申请单位申请后的2个月内（整改期限不包括在内），省卫生行政部门将组织省健康相关产品评审委员会对所申报的产品进行评审；同时委托省卫生监督所会同生产企业所在地的市级卫生行政部门，按照《生活饮用水卫生监督管理办法》、《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》的要求，对生产企业进行现场卫生监督审核。 七、对现场审核不符合有关规定要求的生产企业，出具卫生监督意见书，并告知申报单位不予通过的原因以及整改的具体要求和期限。 申报单位根据审核意见进行整改后，省卫生厅委托所在地的市卫生行政部门或由省卫生监督所会同所在地的市级卫生行政部门进行验收审核并签署审核意见后，报省卫生行政部门， 逾期未整改或经整改仍不符合规定要求者，省卫生行政部门将退回其所有申请资料。 八、对经现场审核和评审合格的产品，省卫生行政部门将在产品评审会后的15个工作日审批，发给“江苏省卫生厅涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件”，并报卫生部备案和公告各有关市级卫生行政部门。 九、涉及饮用水卫生安全产品生产企业所在地的卫生行政部门负责对辖区内的涉及饮用水卫生安全产品生产企业的经常性卫生监督． 十、凡在我省行政区域内生产的与饮用水接触的防护涂料、水质处理器（包括个人、家庭、团体用的各类水质处理器）以及与饮用水接触的新材料和化学物质等产品，必须经省卫生行政部门初审，经卫生部批准，取得“卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件”后方可生产。其申办程序同省卫生行政部门审批的程序，其资料要求按卫生部国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表的规定，省卫生厅初审合格者，出具省卫生行政部门初审意见表，报卫生部审批。 十一、江苏省卫生厅涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的有效期为四年．有效期届满前4个月，生产企业应按本程序要求向省卫生行政部门提出重新换发批件的申请。