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华海药业缬沙坦被召回的具体原因是什么?
华海药业缬沙坦被召回的具体原因是什么?刚看到消息说华海药业在提供给国外的产品被召回了,也不知道是什么情况,最近的药业频繁出现问题,那么现在的医药安全能得到更好的保证吗?
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推荐答案 2023-05-14
近期医药行业黑天鹅频出,在长生生物的“疫苗事件”引发关注的同时,华海药业的“毒素门”事件仍在继续。7月中旬,因原料药缬沙坦检出极微量基因毒性杂质而在欧洲和美国相继召回相关产品时,华海药业“毒素门”也在国内爆发。上市公司哈三联公告召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片。
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华海召回
问题药品
是怎么回事?
答:
针对浙江
华海药业
股份有限公司
缬沙坦
原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况,国家药监局新闻发言人29日表示,华海药业已完成国内所有原料药
召回
工作。并援引欧盟等多国药品监管机构观点指出,此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,同时提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药,擅自停药...
国药监回应
华海药业召回
后发生了
什么?
答:
因原料药含致癌物质
,华海药业日前紧急召回其出售到海外市场的涉事产品——缬沙坦片。尽管这一药品上月刚获得中国药监总局批准,至今尚未在国内上市销售,但是其“下家”哈三联表示,已在主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片了。业内人士坦言,工艺检验成中国药企“生死大关”,自身不过关的...
撷
沙坦什么原因
被招回
答:
华海药业生产
的缬沙坦
原料 出了什么问题
?华海药业
生产的缬沙坦原料被检出含有“N-亚硝基二甲胺(NDMA)”,NDMA目前被欧盟等多国药品监管机构判定属于2A类致癌物。根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单,1类致癌物级别最高,对人是确定致癌物,比如黄曲霉毒素。而2类致癌物分为2A和2B,2A...
海南皇隆制药有限公司生产
的
“
缬沙坦
分散片”是不是
召回
药品
答:
在2018年7月,
受浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事件影响
,海南皇隆制药股份有限公司召回过“缬沙坦分散片”。但现在事情已过,可以正常销售的。
华海召回
问题药品
是什么
情况?
答:
7月29日,国家药监局就浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质及有关情况发布消息称,国内涉及使用
华海药业缬沙坦
原料药的共有6家制剂生产企业,其中1家企业的制剂产品尚未出厂,另外5家企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定
召回
相关药品。
华海召回
问题药品都存在那些问题?
答:
在收到检测结果后,华海药业向国家药监局报告,并主动立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,主动
召回
相关药品。另一方面,华海药业也提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药,擅自停药的风险更严重,是否停药或者换药须在医生指导下进行。国内涉及使用
华海药业缬沙坦
原料药的共有6家制剂生产...
华海召回
问题药品
具体
情况
是什么?
答:
7月6日,
华海药业
向国家药监局报告在用于出口
的缬沙坦
原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动
召回的
措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过...
正在吃
的缬沙坦被召回
怎么办?
答:
近日,高血压患者常用药缬沙坦查出致癌物一事,引发广泛关注。7月29日,国家药监局新闻发言人介绍,浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质,这一物质属于2A类致癌物。随后,国家卫生健康委员会发布《关于配合
召回
和停止使用含
华海药业缬沙坦
原料药药品的通知》指出,各级...
华海药业
南通厂关闭
原因
答:
生产的产品中含有一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物质。在2018年7月9日,欧洲药品管理局(简称“EMA”)发布公告称,检测出浙江华海公司所生产
缬沙坦的
原料药产品中,含有一种名为N-二甲基亚硝胺(NDMA)的致癌物质,所以将
华海药业
南通厂关闭。
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