现行药品注册管理办法开始施行的日期是

Question

如题所述

Answer 1

现行药品注册管理办法是于2019年7月1日开始实施的。

现行药品注册管理办法是指2019年3月22日药监局颁布的《药品注册管理办法》。该办法自2019年7月1日开始施行，取代了之前的《药品注册管理条例》和《药品注册管理规定》。根据该办法，药品注册管理由国务院药品监督管理部门全权负责，实行药品注册分类管理和分级审核制度，以及对药品注册申请者进行实名制管理。同时，采用电子化管理方式，推进药品注册管理信息化建设。而且，在新办法的规定下，药品注册审评期限和转换期限都得到了明确。注册申请受理后，最长审评期限为240个工作日，其中普药最长审评期限为180个工作日。各类注册申请的审评周期信息将向社会公告，并保证符合申请标准的申请人能在规定期限内获得审评结论。

药品注册管理办法中的“临床试验报告”是什么？药品注册管理办法中的“临床试验报告”是指用于药品注册申请、包括申请变更生产企业的临床试验数据、报告。该数据和报告应当真实、完整和准确，包括临床试验方案、临床试验结果、不良反应情况等内容。此外，申请者应当对负责临床试验工作的专业人员和临床试验机构进行认证，保证所提交的临床试验数据和报告符合国家规定的要求。

现行药品注册管理办法的施行，旨在推动药品注册管理信息化建设，提高药品审评效率和质量。同时，加强了对药品注册申请者的管理和对药品质量安全的监督，有助于提高我国药品市场的安全性和健康水平。

【法律依据】：
《药品注册管理办法》第十三条 药品注册分类管理应当分为第1类、第2类和第3类，各类别的药品注册申请文件的审评要求和程序不同。其中，第1类别申请文件的审评时间最长不超过240个工作日，其他类别的申请文件的审评时间应当实际情况逐步缩短。但申请人未按要求提交材料或需要补充完善申请材料的，审评期限应当以实际受理时间为起点重新计算。