对格列喹酮片的检查主要包括溶出度和有关物质的测定。
溶出度测试中,首先取一定量的格列喹酮片,使用磷酸盐缓冲液(pH 8.5)作为溶出介质,以每分钟75转的速度搅拌。在45分钟内,滤过溶液,取续滤液作为供试品溶液。同时,配制格列喹酮对照品溶液,将30mg精确称重后溶解在二甲基甲酰胺中,再用溶出介质稀释至100ml,并取10ml进行测定。要求每片的溶出量应达到标示量的70%以上,以符合规定。
在有关物质检查中,取适量的格列喹酮片细粉,用流动相超声处理溶解,制成每1ml约含2mg的溶液,过滤后作为供试品溶液。对照溶液和异喹啉物对照品溶液分别按照特定浓度配制。通过色谱法测定,要求供试品溶液中异喹啉物的含量不得超过1.0%,且所有其他杂质峰的面积总和不应超过对照溶液主峰面积的1.5倍。
此外,格列喹酮片还需满足中国药典2005年版二部附录ⅠA中关于片剂的所有相关要求,以确保其质量和有效性。
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