格列喹酮片检查

Question

如题所述

Answer 1

对格列喹酮片的检查主要包括溶出度和有关物质的测定。

溶出度测试中，首先取一定量的格列喹酮片，使用磷酸盐缓冲液（pH 8.5）作为溶出介质，以每分钟75转的速度搅拌。在45分钟内，滤过溶液，取续滤液作为供试品溶液。同时，配制格列喹酮对照品溶液，将30mg精确称重后溶解在二甲基甲酰胺中，再用溶出介质稀释至100ml，并取10ml进行测定。要求每片的溶出量应达到标示量的70%以上，以符合规定。

在有关物质检查中，取适量的格列喹酮片细粉，用流动相超声处理溶解，制成每1ml约含2mg的溶液，过滤后作为供试品溶液。对照溶液和异喹啉物对照品溶液分别按照特定浓度配制。通过色谱法测定，要求供试品溶液中异喹啉物的含量不得超过1.0%，且所有其他杂质峰的面积总和不应超过对照溶液主峰面积的1.5倍。

此外，格列喹酮片还需满足中国药典2005年版二部附录ⅠA中关于片剂的所有相关要求，以确保其质量和有效性。