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(2015年真题)初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期
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推荐答案 2023-04-07
【答案】:B
考查药物临床试验的分期和目的。
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
因此,答案为B。
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...为药物注册申请的审查提供充分依据
的临床试验属于
答:
【答案】:C
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
;Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
临床疗效
评价
在
临床试验
的分期中
属于
答:
【答案】:B 1期
初步临床药理学及人体安全性评价试验
,观察人体耐受和药代动力学。观察人群——健康志愿者。2期治疗作用
初步评价
,观察目标适应症的治疗作用和安全性,为3期临床设计和给药方案提供依据。观察人群——少数病人志愿者。3期大规模试验药物
的临床
试验。一般设计为随机盲法对照,药物治疗作用的...
(2015年真题)
药物治疗作用
初步评价
阶段
属于(
)
答:
Ⅱ期
临床试验
是治疗作用
初步评价
阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和
安全性
,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标...
新药
的临床
研究中以健康受试者为对象的是哪一期
答:
1期
初步临床药理学及人体安全性评价试验
,观察人体耐受和药代动力学。观察人群——健康志愿者。
药物
临床试验
的分期试验
答:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验
,为新药
人体试验
的起始期,又称为早期人体试验。I期
临床试验
包括耐受
性试验
和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步...
上市后药品再
评价
阶段
属于
A.一期
临床试验
B.二期临床试验C.三期临床试验...
答:
【答案】:D 本题考查的是药品
临床评价
。(1)1期
临床试验初步的临床药理学及人体
安
性评价试验
阶段。观察人体对于新药的耐受程和药动学,为制订给药方案提供依据。试验对主要为健康志愿者,试验样本数一般为加~30例。(2)11期临床试验治疗作用的
初步评价
阶段。步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安...
药品研究与开发的特点不包括
答:
初步的临床药理学及人体安全性评价试验
,为新药
人体试验
的起始期,又称为早期人体试验。Ⅰ期
临床试验
包括耐受
性试验
和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步...
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2. 新药
临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
ⅰ期
临床试验
通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,ⅰ期临床试验是
初步的临床药理学及人体安全性评价试验
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