制药公司QA如何监控药品不良反应和用户投诉

Question

制药公司QA如何监控药品不良反应和用户投诉

Answer 1

先回答你关于用户投诉的问题：质量部QA负责完成用户的被动访问工作，做好访问记录。对公司各部门收集的信息和用户访问进行登记、汇总。
A类——无临床意义的质量问题（改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短少）。立即答复或三日内作出明确答复。
B类——临床上有不良反应，但不会对用户造成危害或伤害（以前未知的不良反应，药物稳定性下降等）。首先向用户简要说明已收到投诉，详细答复请稍候一段时间。立即展开调查取证（批生产、包装记录，批现场监控记录，批检验记录，留样样品实物检测等）。查明原因后，提出处理意见，报告质量部经理及总经理批准，1——3周内明确答复。
C类——可能存在危及或伤害用户健康的缺陷（严重过敏、异物混入、药品变质、剂量差错，误贴标签等）。首先向用户简要说明已收到投诉，尽快答复解决。调查取证，必要时可做紧急回收决定。