在2011年9月15日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了一则重要消息：根据其《药品生产质量管理规范认证管理办法》的严格要求，江苏正大天晴药业股份有限公司作为首批8家企业之一，成功通过了新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的现场检查和审核，荣获了全国首张新版GMP证书，编号为CN20110001。这一成就表明，正大天晴在药品生产质量和管理方面已处于国内医药行业的领先地位。
正大天晴为了提升生产能力，投资10亿元新建了制剂新区，尤其在小容量注射剂的生产上取得了突破。其小容量注射剂车间严格按照欧盟和美国FDA的标准设计与建设，核心设备来自德国、意大利、日本等国家，确保了先进的技术和成熟工艺。车间内装备精良，工艺流程完善，质量控制体系健全，有效提升了劳动生产率和产品质量。
这张GMP证书不仅是正大天晴努力争取的结果，更是其多年规划和实施的自然成果。正大天晴在新版GMP认证工作中表现出色，无论是厂房设计、硬件设备的引进、软件系统的编写，还是员工的培训，都领先于国内制药企业，充分展示了其对国际最新科技理念的融入。这使得其生产能力和产品质量得到了显著提升。
从国际竞争的角度来看，新版GMP标准将重新审视全球对中国制药企业的认知。正大天晴计划在未来3至5年内，通过FDA和欧盟的认证，目标是让其制剂产品进入欧盟等主流医药市场，展现其在全球制药行业的实力和决心。
从上个世纪八十年代到今天，正大天晴连续推出8个肝病治疗新药，主产品“甘利欣”和“天晴复欣”成为国内植物肝药领域的两个知名品牌。目前，正大天晴的保肝降酶、抗肝昏迷、抗病毒等肝病药物有着很高的市场占有率，以甘草制剂为主的天然药物的研发和应用处于国内领先地位。创新药物“异甘草酸镁”和“噻托溴铵”被国家科技部列入“863”科研攻关计划。异甘草酸镁、阿德福韦酯等8项产品获得国家发明专利。