生长激素防腐剂的作用

Question

如题所述

Answer 1

生长激素都没有防腐剂，只是添加了抑菌剂，是一种抑制细菌生长的物质,在在欧洲和美国的药典中强调：所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂。我国出版的2015年药典中同样建议“添加适宜的抑菌剂”。目前，国内、国外所有生长激素水剂公司都选用了苯酚或甲酚作为抑菌剂，含量控制在0.3%以内，能够达到既安全又有效的目标。目的是降低药物储存与操作时细菌的污染。很多生长激素（包括全球销量最大的国际品牌生长激素水剂）均在药品中添加微量的苯酚作为抑菌剂，不添加抑菌剂的话生长激素很可能被细菌污染造成不良后果。各国药监部门和医疗卫生部门均高度重视儿童用药安全，也不可能去庇护任何机构的利益。目前国际主流的生长激素剂型均为水剂，水剂国内外的注册临床研究都显示其抗体是零检出，无长期安全性风险，新上市的生物制品也均为水剂，水剂长期使用更安全。

Answer 2

        防腐剂的作用是抑制细菌生长，又叫抑菌剂，是食品药品常用的辅料之一。美国药典，欧洲药典，中国药典都有规定，多次使用的注射液，必须添加抑菌剂，以保证多次使用的药物不被污染。其实生活中我们使用的常温牛奶/饼干/蜜饯等食品，都是含有抑菌剂的，这个可以在食品成分中看到。抑菌剂是保护我们注射安全的。

        一般市面上销售的生长激素包装规格仅是有限的几种，在实际操作中，如果使用固定剂量规格的生长激素单次注射极有可能造成药物用量不够或注射后浪费剩余药物，因此，生长激素在现实情况下一般都需要多次注射。举个例子，一位矮小儿童根据体重计算出每天需用4IU的重组人生长激素，如果选择10IU每瓶的粉剂，则每天配置好后会有6IU的剩余，丢弃的话肯定会造成浪费。所以绝大多数患者会将剩余的药物保存起来等下一次注射时继续使用。

　　在欧洲、美国和英国的药典中，所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂，2015版中国药典也建议“添加适宜的抑菌剂”。由于药品安全越来越受重视，国内各项标准都在向发达国家靠拢，2020年版中国药典非常可能将提出与发达国家和地区一样对蛋白类药物添加抑菌剂的硬性要求。

        生长激素药物添加抑菌剂并非是所谓工艺问题或安全隐患，而是为了保证多次注射的药物不被细菌污染，保障每一位患者的切身利益。一般情况下，临床医师在矮小儿童使用生长激素前，都会告知患者如果选择无抑菌剂的激素类蛋白药物，可能面临的污染风险。