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在医疗器械分类目录上木有产品不算医疗器械吗
在医疗器械分类目录上木有产品不算医疗器械吗?
在哪里能查到内容啊?
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推荐答案 2019-06-05
医疗器械分类目录中查不到的产品,应该不算医疗器械。如果你的产品没有被认定为医疗器械,而你觉得可以归为医疗器械,可以在网上申请进行医疗器械分类界定,具体规定《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》食药监办械管〔2017〕127号。另外在没有申请分类界定之前,可以在国家药品监督管理局网站查询一下新的医疗器械分类界定方面的通知文件,看一看你所说产品有没有被其他单位界定过,这样就免除了你的麻烦。
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不属于
医疗器械分类目录
的附属
产品
要备案吗
答:
不属于医疗器械分类目录的附属产品是要备案的
。1、根据国家医疗器械监督管理条例,医疗器械监督管理条例第八条第一类医疗器械实行产品备案管理,2、第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。3、第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械。
请教高人,不作为
医疗器械
的
产品
哪里有查看,有
目录吗
?谢谢
答:
一、主要根据医疗器械的定义,
不符合医疗器械定义的产品肯定不作为医疗器械管理
;二、列入医疗器械分类目录的产品均作为医疗器械管理;三、国家食品药品监督管理局会发布“分类鉴定”,你注意查看。四、描述具体产品,好直接答复。
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医疗器械
分三类,我想问下从
产品
注册证上怎么分辨出产品是属于哪...
答:
1、申请分类界定
在分类目录
里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内
产品
向省局申请,境外产品向国家局申请。2、同三类申报 可直接按照第三类
医疗器械
直接递交。3、特殊产品 这个特殊产品是指创新,优先,药械组合产品,它有其对应的流程,可以很快进行类别的判定。
不
在医疗器械分类目录
中的器械如何注册
答:
不
在医疗器械分类目录
中的医疗器械注册之前,建议先提交相关资料,做分类界定。2017年09月26日,总局办公厅发布了《总局办公厅关于规范
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