建立临床实验室质量体系步骤包括如下：
1、人员培训与教育：对医学实验室全体工作人员进行质量管理体系知识以及体系文件所有相关内容的培训。
让每个工作人员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和标准都有充分的认识，进而认识到医学实验室的质量管理现状与先进的管理模式之间的差距，认识到建立质量管理体系对于中心质量管理工作的意义。
对各级、各类人员的培训都应制定详实培训计划，严格执行计划完成既定的培训内容。培训结束后进行严格的考核，对于考核不合格的人员重新进行培训并考核，直至满足要求或进行岗位调整。
通过严格认真的培训与考核，对统一工作人员的思想认识，调动工作人员的积极性和主动性，规范其工作行为起到了明显的促进作用。
2、体系运行管理：医学实验室质量管理体系运行的重点是要素管理。要对质量管理体系中的所有要素进行全面管理，设置的各个管理岗位应按照岗位职责的要求分别对各个要素进行管理，确保各要素的要求得到全面贯彻。
明确的岗位描述和职责内容以及充分的上级管理授权是做好要素管理的基础;充分的文件学习、严格的执行体系文件是做好要素管理的保障。
3、体系运行监督与检查：监督检查是保证医学实验室质量管理体系有效运行的必要措施。在质量管理体系建立时即对监督检查相关工作予以明确：设置监督检查的具体岗位、人员，明确其岗位职责。
通常采取定期、不定期相结合的方式对所有工作人员履行岗位职责、执行体系文件规定的情况进行检查;利用内部审核进行全要素。
临床实验室质量控制活动中不包括建立决定性方法和参考方法。临床实验室质量控制活动中，包括对新的分析方法进行对比试验；仪器维护、校准和功能检查以及技术文件和标准的应用；通过室内质控评价检测系统的稳定性；通过室间质量评价考核实验室之间结果的可比性。
临床实验室的作用
1、诊断方面：重要的是早期诊断及确诊。临床实验室提供的诸如病原微生物、寄生虫、细胞学（含血液细胞学）、一些确认实验（如抗HIV的确认试验等）。
公认为临床诊断的“金标准&rdquo4187在某些疾病的综合诊断标准中，许多检验结果是其关键性的指标，如血糖测定在糖尿病诊断中的价值即是如此。
2、在治疗方面：许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感试验、血药浓度测定等;许多疾病治疗方案的更改或治疗剂量的调节，也往往要参考某些检验指标。
治疗过程中，往往产生不良反应，如对肝、肾、造血功能的损害的发现，很多情况下，临床实验室也发挥着重要作用。
3、在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。如高血脂、高血糖、HBsAg携带者等等往往可早期发现。
4、在公共卫生突发事件，特别是一些传染病的流行时的诊断工作也离不开临床实验室的工作。2003年SARS暴发流行时的诊治工作就是例子。