2010版中国药典二部凡例项目与要求

Question

如题所述

Answer 1

2010版中国药典二部凡例中详细规定了药品生产和质量管理的多个关键要素。

第十四部分强调生产工艺的重要性，要求所有药品生产需经过验证并经国务院药品监管批准，符合《药品生产质量管理规范》。动物源药品如来源于特定动物，需确保动物健康且来自无特定疾病地区。人尿源药品则需取自健康人群，并规定了严格的病毒灭活工艺标准。

第十五节描述了药品的外观、溶解度及物理常数。外观性状着重于药品的颜色和形状，溶解度则是衡量药品物理性质的指标，如极高、易溶、溶解等，有详细的试验方法来测定。物理常数如相对密度和折光率等，是药品纯度评价的重要参数。

第十六、十七节分别涉及鉴别试验和检查项目，鉴别试验是根据药品特性进行，检查项目则关注药品的安全性和有效性，包括杂质控制和制备工艺要求。

生产过程中引入的有机溶剂需经过有效去除，并在必要时进行残留溶剂检查。直接用于注射剂的原料药需符合特定的检查标准。制剂的规格、类别划分和贮藏条件也都有详细的规定，如遮光、密封、冷藏等，以确保药品的质量和稳定性。

原料药和辅料需符合药典标准，对于未收录的需制定符合药用要求的独立标准并经审批。同一原料药在不同制剂中的使用，需根据临床需求定制相应的质量控制标准。