国内什么时候上市完全可降解支架

如题所述

目前国内可降解支架还处于临床研究阶段。

可降解血管支架材料:血管支架是外科手术放入人体血管或其它管内,以扩充血管,防止或减少阻塞的器件。传统的支架用金属制造,但用金属支架容易出现一些缺点;如可能形成血栓,阻碍血运重建,不利多层CT造影等。

由于内皮细胞在抗血栓形成、抑制血小板聚集、分泌血管活性因子等方面的重要作用,于是将新鲜获取或体外培养的内皮细胞直接种植于人工血管的内表面,成为首选的努力方向。

扩展资料

目前,可降解血管支架材料应用较多的为胶原或明胶蛋白包埋的或表面处理的可降解材料的无纺网,例如:聚乳酸、聚羟基酸和多肽等的无纺布或无纺网等。

参考资料:百度百科-生物可吸收支架

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第1个回答  推荐于2019-11-08

2018年在国内已经上市完全可降解支架。首届国际心血管技术和和产业创新峰会会上,中科院葛均波院士发布最新消息称,我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架已完成大规模临床试验,进入创新医疗器械特别审批程序,迈出了上市前审批的关键一步。目前在乐普医疗、信立泰等A股公司可以购买到可降解心脏支架新产品。

拓展资料

目前,第四代可降解支架广泛应用于临床治疗中,且从治疗情况来看,第四代可降解支架具有以下治疗优势:

1、不含金属成分,做核磁共振等检查不受影响一般放完支架后不能够做核磁共振,因为金属会影响磁场的均匀性,使图像中产生大片的无信号伪影,不利于病灶的显示。在强磁场的作用下,金属物品可能发生移动或破坏。生物可降解支架Absorb使用可降解材料,不含有任何金属成分,不受磁场影响,核磁共振想做就做。

2、2年完全溶解,无残留第四代可降解心脏支架使用PLLA(聚左旋乳酸)材质制作,可在2年内完全溶解为成体内已有的元素:水 (H2O) 和二氧化碳 (CO2),最终通过呼吸道、排泄物及汗液排出体外,免除患者对接受永久性植入物的忧虑。

3、不易形成血栓,无需长期服药。每个放完支架的病人,为防止形成血栓都要终生服用多种不同的抗凝血药物。而长期服用这些药物有可能出现恶心、呕吐,上腹部不适或疼痛等胃肠道症状,胃肠道出血或溃疡,皮肤过敏反应,肝肾功能损害出凝血功能障碍等副作用。第四代可降解支架完全溶解后,没有了支架的血管,不再容易形成血栓,所以不需要长期服药。

参考资料:百度百科—生物可吸收支架

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第2个回答  推荐于2019-10-28

完全可降解支架虽然至今依然是个国际领先的尖端研究和技术,但是葛均波院士发布的这款Xinsorb支架,早在10年之前,就已经申请了发明专利。

当时,这款还处在胚胎状态的专利,叫做:生物可降解载药物高分子材料支架的制备方法。巨龙也有困在蛋壳中的时候,一直孵化到2010年2月,它才开始破壳——中山医院使用支架开展动物实验。此后,完成FIM临床研究入组、完成随机对照临床研究入组、完成36个月的长期动物实验,一直到这个月,2016年的5月,单组注册临床研究入组也已经完成。葛均波院士透露,临床数据最快即将在今年下半年公布,现有的数据已经证实了这款支架的临床安全性和有效性。毫无疑问,这只创新的小龙很快就要羽翼丰满,一飞冲天了。目前CFDA已同意Xinsorb进入创新医疗器械特别审批程序。

坚固支架的固定内径实际上并不适合血管内径,毕竟血管是动态而有弹性的,固定内径的存在时间如果过长,可能会造成后期支架贴壁不良。血管内壁长期存在这样一个长支架,可能会阻碍将来疾病发展或者再狭窄之时需要再次行介入手术时的操作。并且,现在安装多个支架的情况已经屡见不鲜了,用葛均波院士的话来说就是:“支架一个又一个堆在一起,最后把病人的血管装得跟个鸟巢一样。”

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目前,葛均波院士认为,Xinsorb上市之后短时间内还无法取代所有金属支架,因为可降解支架的支撑能力和金属支架比有一定的差别。而且某些患者未必适用这款支架。但是,对于大份额的取代已有的金属支架,他还是很有信心的。Xinsorb对付再狭窄的能力虽然不能说是完美无缺,葛均波院士很自信的表示,至少是达到了国际顶尖水平的。

这款支架的诞生,实际上是医生的创新与研究机构、企业合作的典范。就像葛均波院士和韩雅玲院士一再强调的那样,“创新的大潮已经到来”,医生们,“如果有人邀请你上一艘火箭,你不要问上去之后坐哪儿,你只要上去就可以了”。

参考链接:完全可降解支架介绍

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第3个回答  2023-01-09

2018年在国内已经上市完全可降解支架。首届国际心血管技术和和产业创新峰会会上,中科院葛均波院士发布最新消息称,我国自主研发的完全可降解聚乳酸支架已完成大规模临床试验,进入创新医疗器械特别审批程序,迈出了上市前审批的关键一步。目前在乐普医疗、信立泰等A股公司可以购买到可降解心脏支架新产品。

拓展资料

目前,第四代可降解支架广泛应用于临床治疗中,且从治疗情况来看,第四代可降解支架具有以下治疗优势:

1、不含金属成分,做核磁共振等检查不受影响一般放完支架后不能够做核磁共振,因为金属会影响磁场的均匀性,使图像中产生大片的无信号伪影,不利于病灶的显示。在强磁场的作用下,金属物品可能发生移动或破坏。生物可降解支架Absorb使用可降解材料,不含有任何金属成分,不受磁场影响,核磁共振想做就做。

2、2年完全溶解,无残留第四代可降解心脏支架使用PLLA(聚左旋乳酸)材质制作,可在2年内完全溶解为成体内已有的元素:水 (H2O) 和二氧化碳 (CO2),最终通过呼吸道、排泄物及汗液排出体外,免除患者对接受永久性植入物的忧虑。

3、不易形成血栓,无需长期服药。每个放完支架的病人,为防止形成血栓都要终生服用多种不同的抗凝血药物。而长期服用这些药物有可能出现恶心、呕吐,上腹部不适或疼痛等胃肠道症状,胃肠道出血或溃疡,皮肤过敏反应,肝肾功能损害出凝血功能障碍等副作用。第四代可降解支架完全溶解后,没有了支架的血管,不再容易形成血栓,所以不需要长期服药。

参考资料:百度百科—生物可吸收支架

第4个回答  2015-11-05
您好。
据我了解,国内的可溶解支架在做三期临床试验,预计会在2017年通过CFDA批准上市。根据以往新的医疗产品上市后的情况,初期应该是完全自费的项目,能在什么时间进入医保,要看政府的支持力度还有厂家和医保审批部门的关系了。估计美国进口的可溶解支架要三万多一个,国产的可能会便宜些。

如果现在已经得病了,又认为金属支架弊端太多,想要放可溶解支架,可以考虑一下出国治疗,算是先进医疗器材的提前享用。

亚洲国家来说新加坡是个不错的选择,离的近而且语言又通,还没有时差。
欧洲国家应该是英国和德国的医疗水平比较好。
美国应该是在明年才会通过FDA批准上市。

希望我的回答对您有帮助。本回答被提问者和网友采纳
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