喜来健是准字号医疗器械吗

喜来健是准字号医疗器械吗

你好,您问的这个有两家医疗器械公司两家都有医疗器械注册证和生产许可的。以下是在食品药品监督管理局中查询到的信息:

准字号的定义为:



  第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。

  境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。

  医疗器械注册证书有效期4年。

 

  第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

  注册号的编排方式为:

  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  ×2为注册形式(准、进、许):

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于境外医疗器械;

  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

  ××××3为批准注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品品种编码;

  ××××6为注册流水号。

  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。


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