药品经营许可证需要哪些材料

Question

如题所述

Answer 1

办理药品经营许可证需要：
1、药品经营许可证申请表。
2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
5、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

申请材料的标准
1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"填报完整、正确，符合导入系统条件。

开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1。拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2。执业药师执业证书原件、复印件；
3。拟经营药品的范围；
4。拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1。申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。
3。申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4。申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权力。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1。药品经营许可证申请表；
2。企业营业执照；
3。拟办企业组织机构情况；
4。营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5。依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6。拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权力。

综上所述，就是药品经营许可证办理应准备哪些材料和申请材料的标准。每个经营者必须严格按照标准准备相关材料才有可能成功办理药品经营许可证。虽然过程繁琐，但是这是必经过程也是不容更改的，民生问题无小事。

【法律依据】：
《药品经营许可证管理办法》
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1。拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2。执业药师执业证书原件、复印件；
3。拟经营药品的范围；
4。拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1。申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。
3。申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4。申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权力。（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1。药品经营许可证申请表；
2。企业营业执照；
3。拟办企业组织机构情况；
4。营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5。依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6。拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权力。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1。拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2。拟经营药品的范围；
3。拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1。申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。
3。申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4。申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权力。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1。药品经营许可证申请表；
2。企业营业执照；
3。营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4。依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5。拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权力。