临床试验中的揭盲和破盲是什么意思

Question

如题所述

Answer 1

1. 在临床试验中，盲态实验是为了确保试验的客观性而设置的，其中受试者可能不知道自己接受的是疫苗还是安慰剂。
2. 盲法实验分为单盲、双盲和三盲。单盲是指受试者不知道自己分组的情况，双盲是指受试者和研究者都不知道分组情况，三盲则涉及更多参与者不知情。
3. 揭盲是指在试验结束或特定情况下，揭示受试者实际接受的治疗分配。这一过程对于评估疫苗或药物的安全性和有效性至关重要。
4. 中国生物在进行新冠病毒灭活疫苗的临床试验时，采用了双盲法来确保试验结果的客观性和可靠性。
5. 紧急破盲是指在紧急医疗情况下，需要知道受试者具体接受了哪种治疗，以便采取相应的医疗措施。这通常涉及预先准备好的应急信封，其中包含有关受试者分组的信息。
6. 在临床试验中，对药物的保存必须严格遵守方案规定的条件，无论是常温还是冷藏，以确保药物的有效性和安全性。
7. 如果发现试验用药物的温度异常，必须立即采取措施，包括隔离问题药物、联系替换药物、通知研究者以及评估受试者健康风险。
8. 遇到药物温度异常情况时，申办方和项目经理应被告知，并根据预案评估药物是否可继续使用或需要销毁。
9. 以上措施的目的是确保受试者的安全和试验结果的准确性，体现了临床试验中对伦理和质量控制的重视。