外界因素对药物制剂稳定性的影响

Question

如题所述

Answer 1

外界因素对药物制剂稳定性的影响介绍如下：

1、温度的影响：温度对药物降解速度起重要作用，对热敏感的药物，如某些生物技术类药物制剂、抗生素，须贮存在冰箱内。

2、光线的影响：药物结构与光敏感性有一定关系，一般酚类和分子中双键的药物，对光比较敏感，在制备过程中要避光，选择适意的包装材料。

3、空气(氧)的影响：空气中氧是引起药物制剂氧化的重要因素，对易氧化的药物，除去氧气是防止氧化的根本措施，如在生产中，一般在溶剂中和容器中通入氮气或二氧化碳，另一重要措施是加入抗氧化剂。

4、金属离子的影响：微量金属离子对自氧化反应有显著的催化作用，他们会大大缩短氧化作用的诱导期，加快游离基的生成速度，应使用高纯度的辅料，操作过程中避免使用金属器具，还可加入金属鳌合剂。

5、湿度和水分的影响：对固体药物制剂影响较大，应注意保持药物干燥。稳定性是评价药物制剂质量的重要指标之一，也是确定药物制剂使用期限的主要依据。药物制剂稳定性一般包括化学、物理和生物学三个方面。

6、包装材料的影响：材料应充分考虑药物的稳定性，以排除光、湿度、空气等因素为目的，同时野要注意包装材料与药物制剂的相互作用。

7、处方因素。药物制剂的处方组成比较复杂，除主药外，溶液的pH、溶剂、离子强度、附加剂等处方因素均可影响药物的稳定性。

8、环境因素。在环境因素中，温度影响降解过程，光线、空气中的氧及金属离子主要影响氧化反应，空气中的湿度和原辅料所含水分主要影响固体制剂。不合适的包装也会影响药物的稳定性。