日本GNI集团宣布F351（羟尼酮） 治疗乙肝相关肝纤维化的一项中国II期临床研究在主要终点分析中获得了阳性结果。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量递增研究， 评估了F351治疗中国慢性乙型肝炎患者肝纤维化的疗效和安全性。
研究中，168例患者被随机分为4个剂量递增组：安慰剂、60mg/TID（每日3次）、90mg/TID、120mg/TID。
研究的主要终点是：根据肝活检病理分析，F351治疗前后肝纤维化评分（采用Ishak评分系统）降低一级。次要终点包括HBV DNA滴度的降低、肝纤维扫描kpa评分降低、肝脏炎症评分降低、ALT水平改善。
在52周治疗期间，与安慰剂相比，90mg/TID（270mg/天）治疗组Ishak评分改善最好。
研究中，F351总体耐受性良好。安慰剂组、F351 60mg/TID组、90mg/TID组、120mg/TID组患者中特别关注的不良事件发生率分别为：皮肤事件发生率为11.63%、4.76%、7.14%、7.32%；胃肠道事件发生率分别为23.26%、21.43%、16.67%、19.51%；严重不良事件发生率分别为4.65%、2.38%、2.38%、7.32%。
该研究更详细的结果和最终报告将在以后的医学会议和/或医学期刊上发表。
在中国，F351被授予重大创新药物地位， 为GNI集团提供了监管审查和潜在更快批准的快速通道。
开发用于治疗纤维化的药物的GN集团于2020年8月18日举行了截至2020年12月的第二季度财务业绩简报。罗英社长说，根据肝纤维化药物F351在2期临床试验中显著效果。 最早在2021年推出该产品是合理的。