因为医疗器械是国家严格管控的,所以针对医疗器械宣传和销售也是有着严格的要求的,这里就医疗器械通过互联网来宣传和销售需要进行的审批和相关要求进行简单的介绍:
一、宣传:
1、自建网站、APP等宣传医疗器械,需要办理互联网药品信息服务资格证。
2、在其它的平台宣传医疗器械,需要医疗器械广告审查表。(如百度推广等等)
二、销售:
1、入驻平台(如淘宝、天猫、
拼多多等)卖医疗器械,平台方会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证。
2、企业自己搭建一个网站或APP去销售医疗器械,需要提供医疗器械网络销售备案和互联网药品信息服务资格证。
3、企业搭建一个三方平台,供买卖双方去买卖医疗器械,需要提供医疗器械网络销售第三方平台备案。
三、办理广告审查表、医疗器械网络销售备案、互联网药品信息服务资格证和医疗器械网络销售第三方平台备案需要的流程的材料:以北京地区为例
1、广告审查表:
办理单位为:北京市药监局
办理流程为:申请受理(2个工作日)——审查与决定(10个工作日)——颁证与送达(10个工作日)
需要材料:广告审查表(官网有样表)、与发布内容相一致的广告样件、申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件(包括《
营业执照》、联系人的
身份证明文件,《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案表》、
《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》)、授权文件(为产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意生产企业或者经营企业作为申请人的文件)、申请人委托代理人的委托书和主体资格材料、产品注册备案材料(包括《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》,注册备案产品的产品标签和产品说明书)、广告中涉及的知识产权有效批准材料(包括商标注册证明、专利文件、著作权文件和其他文件)、企业真实性保证材料。
2、医疗器械网络销售备案:
办理单位为:北京市XX市场监督管理局
办理流程为: 能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书,符合要求的,作出行政许可决定;不符合要求的,作出不予行政许可决定。
需要材料:《医疗器械网络销售信息表》(官网有样表)、营业执照、法定代表人身份证、医疗器械经营许可证(或医疗器械生产许可证或第二类医疗器械经营备案凭证、申请企业属于自建类网站的,应提供:互联网药品信息服务资格证书、电信业务经营许可证(如有)和非经营性互联网信息服务备案说明(非经营性互联网信息服务备案说明即ICP备案截屏及网站介绍)、申请企业属于入驻类网站的,应提供:所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议、申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交授权委托书。
3、互联网药品信息服务资格证:
办理单位为:北京市药监局
办理流程为:申请受理(2个工作日)——审查与决定(13个工作日)——颁证与送达(10个工作日)
需要材料:互联网药品信息服务申请表及北京市依申请政务服务事项告知承诺书、营业执照(正副本)、
网站域名注册证书、非经营性互联网信息服务备案说明(如有)、电信业务经营许可证(如有)、网站负责人和药品或医疗器械信息审核员毕业证书或专业技术资格证书、身份证、网站基本情况介绍(包括:业务模式、网站栏目设置和操作功能说明)、互联网药品信息服务管理文件目录、申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交授权委托书。
4、医疗器械网络销售第三方平台备案:
办理单位为:北京市药监局
办理流程为:申请受理(当场受理)——审查与决定(1个工作日)——颁证与送达(0个工作日)
需要材料:医疗器械网络交易服务第三方平台备案表(官网提供)、营业执照、法定代表人身份证、主要负责人身份证、医疗器械质量安全管理人身份证和学历证书(或者专业技术资格证书)、非经营性互联网信息服务备案说明、电信业务经营许可证(如有)、房屋产权证或者租赁协议(附房屋产权证复印件)、组织机构与部门设置说明和办公场所地理位置图、医疗器械网络交易服务质量管理制度目录、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明、申请企业申报材料时,具体办理人员非企业法定代表人,企业应当提交授权委托书!