（申士圣）求助：5、6类药临床试验如何做？

Question

求助：5、6类药临床试验如何做？打算申请一个的维生素C缓释药品或一个维生素C的颗粒剂，临床怎么做？生物等效试验很难做，是不是只要缓释的那个做一个药代学试验就行了？（规定是不是至少要100对的病例数？预计要多少钱？）还有那个颗粒剂是不是可以按6类药注册，是不是只做一个溶出度，释放度的比较就是了？若是要做生物等效性试验需要多少money。

Answer 1

根据：《药品注册管理办法》（局令第17号）
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求3、属注册分类5的新药，临床试验按照下列原则进行：
（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（4）同一活性成份制成的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的，可以免予进行临床试验。
4、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。所以求助不会得到一个有法律效应的回答，只能自己熟悉法规。我觉得，维生素C缓释药品或一个维生素C的颗粒剂，还是选择维生素C的颗粒剂省事。缓释的等效15－20以上，普通10万左右。液质联什么的会贵。
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