《药品经营许可证》申请验收时需提交哪些材料

Question

如题所述

Answer 1

办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）．

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。
（三） 要申办《〈药品经营许可证》，＜＜医疗器械经营许可证＞＞，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证．
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度

开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
一、申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
二、申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

附：一、许可内容《药品经营许可证》（零售） 二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》 三、许可条件（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；（六）符合GSP的要求。 四、许可程序（一）申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果（二）申请验收 申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果 五、申请材料（一）筹建申请 申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份） 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。 2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。 3、法定代表人（企业负责人）：A、身份证、暂住证或户口B、任命通知（国有、集体、股份企业）。 4、药学技术人员：A、身份证、暂住证或户口簿； B、执业资格、职称证书；C、劳动合同、聘书；D、在职在岗不兼职证明材料。 5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。 6、质量管理制度目录。 注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。（二）验收申请 （三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）： 1、验收发证的申请； 2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表； 3、企业自查报告； 4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历 5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同； 6、营业场所、仓库的使用证明材料； 7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）； 8、经营场所药品分类陈列平面示意图。 9、与经营药品相适应的设施、设备目录。 10、应提供的其他资料。 （注：申请材料须申请单位盖章或申请人签名） 市药监局接到申请后，组织有关人员到现场进行检查验收，对检查验收不合格的要限期进行整改，重新申请验收。 六、材料要求 申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。 七、申请表格下载
1 | 热心网友 | 2014-07-22 19:41
办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）．

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；营业场地不少于40平方米，仓库不少于20平方米。
（三） 要申办《〈药品经营许可证》，＜＜医疗器械经营许可证＞＞，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证．
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度

开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
一、申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
二、申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

附：一、许可内容《药品经营许可证》（零售） 二、设定许可的法律法规依据（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》（三）《药品经营许可证管理办法》 三、许可条件（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；（六）符合GSP的要求。 四、许可程序（一）申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果（二）申请验收 申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果 五、申请材料（一）筹建申请 申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：（一式一份） 1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。 2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。 3、法定代表人（企业负责人）：A、身份证、暂住证或户口B、任命通知（国有、集体、股份企业）。 4、药学技术人员：A、身份证、暂住证或户口簿； B、执业资格、职称证书；C、劳动合同、聘书；D、在职在岗不兼职证明材料。 5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。 6、质量管理制度目录。 注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。（二）验收申请 （三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）： 1、验收发证的申请； 2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表； 3、企业自查报告； 4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历 5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同； 6、营业场所、仓库的使用证明材料； 7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）； 8、经营场所药品分类陈列平面示意图。 9、与经营药品相适应的设施、设备目录。 10、应提供的其他资料。 （注：申请材料须申请单位盖章或申请人签名） 市药监局接到申请后，组织有关人员到现场进行检查验收，对检查验收不合格的要限期进行整改，重新申请验收。 六、材料要求 申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。 七、申请表格下载

Answer 2

办理两种情况：【批发企业】【零售企业】
【办药品批发企业】申办首先向拟办企业所药品监督管理部门提筹建申请并提交材料：
1．拟办企业定代表、企业负责、质量负责历证明原件、复印件及简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫环境等情况
申请材料齐全、符合定形式或者申办按要求提交全部补材料药品监督管理部门发给申办《受理通知书》
申办经药品监督管理部门同意完筹建向受理申请药品监督管理部门提验收申请并提交材料：
1．药品经营许证申请表；
2．工商行政管理部门具拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依经资格认定药专业技术员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

【办药品零售企业】申办首先向拟办企业所药品监督管理机构提筹建申请并提交材料：
1．拟办企业定代表、企业负责、质量负责历、执业资格或职称证明原件、复印件及简历及专业技术员资格证书、聘书；
2．拟经营药品范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况申请材料齐全、符合定形式或者申办按要求提交全部补材料药品监督管理部门发给申办《受理通知书》
申办经药品监督管理部门同意完筹建向受理申请药品监督管理机构提验收申请并提交材料：
1．药品经营许证申请表；
2．工商行政管理部门具拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依经资格认定药专业技术员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录本回答被网友采纳