第1个回答 2024-08-11
第五十一条 明文规定，申办者和主要研究者需严格按照临床试验方案执行医疗器械的临床试验，并提交完整的临床试验报告。这份报告需全面、准确、真实地反映试验结果，其安全性和有效性数据需与源数据保持一致。
第五十二条 临床试验报告通常包括医疗器械临床试验的基本信息、实施过程、统计分析方法、试验结果、不良事件及器械缺陷报告及其处理情况、对试验结果的分析与讨论、临床试验结论、伦理情况说明、存在的问题以及改进建议等内容。
解读：
1、临床试验报告的数据必须与源数据保持一致；
2、临床试验报告需满足基本要求，具体实施可参考药监局提供的方案模板。本回答被网友采纳