GMP认证所需报送的材料有哪些？

Question

如题所述

Answer 1

GMP认证所需报送的材料主要包括以下各项：

申请书：

保健食品良好生产规范审查申请书。

企业基本情况：

企业情况介绍：包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况。企业管理结构图：注明各组织部门的名称、功能及相互关系，以及部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等。

资质证明：

营业执照副本复印件。新开办企业：法定代表人或负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件。保健食品批准证书复印件。

人员资料：

企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍：包括负责人简历、检验人员文化程度登记表、技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表、全体职工一览表、高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等。

产品资料：

申请审查剂型各产品目录：包括配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目。

设备设施：

主要生产设备、设施目录。企业总平面图及各生产车间布局平面图：包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，工艺设备平面布置图等。主要检测仪器、设备情况一览表。

质量保证体系：

质量保证体系文件：包括企业生产管理、质量管理等文件目录。近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告。

其他证明文件：

生产场所的房屋/土地产权证明或租赁协议复印件。经办人资料：若经办人非法定代表人或负责人本人，需提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件。申报资料真实性保证书：企业对资料真实性作出的承诺，如有虚假承担法律责任。自查报告：按照保健食品良好生产规范审查表自查，并列表填写适用项、不适用项、不合格项及自查结果。文字资料：按照保健食品良好生产规范审查表的各项内容准备，并分别装订成册。相关法规规定的其他证明材料：如消防证明文件等。