美国FDA是这样定义辐射电子产品的，“任何产品，只要其含有会发出辐射的电子电路，即属于带有辐射的电子产品”。辐射电子产品是指任何生产或者组装的包含电子电路，且它在运作时（或在缺乏有效的屏蔽，或其它控制时会发射）发射电子辐射的产品，或者在该类产品内能够产生辐射的元件，或部件，或附件。“电子产品辐射”的含义是指：任何电离的或非电离的、电磁的、或粒子的辐射，或者因为电子产品中电路的运作而所发射的任何声波、次声波或超声波。根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。LED属于电磁波的一种，对于辐射类安全，FDA对于部分产品有对应的性能标准，21 CFR 1010至1050。之前FDA对于LED产品没有特定的性能标准，因此在FDA最初的规定里，并不要求LED产品递交产品报告。然而，由于逐渐意识到LRED对人体可能存在的潜在危害，FDA于2017年发布了CSMS# 17-000330 - LIGHT-EMITTING DIODE (LED) REPORTING TO FDA，涉及其对灯泡、灯具和其他产品中包含的发光二极管(LED)的监管权限。这些产品会发射可见光辐射，因此被认定为辐射类电子品，并授予FDA监管权限。因此，LED灯在进入美国市场前需要向FDA报告。
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第1个回答 2017-04-18
有亚马逊卖家透露，今年5月1号起，出口美国的LED灯需要办FDA认证。
北美市场一直是中国LED企业的掘金重地。美国市场对中国企业而言是zui大的海外市场，堪比整个欧洲。美国进口LED产品的国家中，中国的占比达到了70.50%，金额约为4.2亿美元，三分之二的美国民众均已购买家用LED照明产品。立讯检测BOB(复制搜索）
2017年1－2月，我国有三分之一的LED球泡灯销往美国，是所有国家中占比很大的国家。日前，有卖家称其收到亚马逊物流销售人员的通知说5.1号起，LED的产品都需要做FDA认证才能出口。而向另一位跨境电商卖家求证，他的一位业内朋友透露：请注意，从现在开始，LED灯将被纳入FDA监管范围。这意味着LED灯清关时除了需要海关通过外，还将可能需要FDA放行。这一改变只涉及LED灯本身，不涉及使用LED灯的商品（比如不带有LED灯本身的灯具）。立讯检测BOB(复制搜索）
经查阅资料发现，1968年美国政府发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。
产品进口的检验监管及违规处罚：立讯检测BOB(复制搜索）
美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA）负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA 提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。
进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。立讯检测BOB(复制搜索）
FDA的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有！
FDA认证流程： 立讯检测BOB(复制搜索）
填写申请单，提供产品资料，寄样品过来，测试OK报告 注册！
周期：5-7个工作日
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经查阅资料发现，1968年美国政府发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。
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美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA）负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA 提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。
进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。立讯检测BOB(复制搜索）
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