请问，是不是所有有温度要求的药品和医用材料在运输过程中都需要冷链交接单？

Question

如题所述

Answer 1

5.3.3.冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。  

5.3.4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处医疗器械应在 30分钟内, 冷冻医疗器械应在 15分钟内。    

5.3.5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。   

5.3.6.对退回的医疗器械，接收企业应视同收货，严格按 （1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。    

5.3.7.冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。  

5.4.4.养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 

5.5.6.需要委托运输冷藏医疗器械的单位，应与受托方签订合同，明确医疗器械在贮藏运输和配送过程中的温度要求。    

5.5.8.冷库应根据药品监管部门的要求安装温湿度自动监测设备，并按照《医疗器械温湿度自动监测管理制度》做好温湿度监测上传工作。 

5.7、冷藏医疗器械的温度控制和监测    

5.7.1.冷藏医疗器械应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。   

5.7.7.采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。   

5.7.8.应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保

持准确完好。 

5.8.7.冷藏医疗器械贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方
案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。   

5.8.8.建立健全冷藏医疗器械贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记

录至少保存 3年。