药名：《复方丹参片》 拼音名：Fufang Danshen 书页号：中华人民共和国药典2005版一部-527 （最新标准）. 【处 方】 丹参 450g ，三七 141g ，冰片 8g 。 【制 法】 以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用。药渣加50％乙醇加热回流1.5 小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用。药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。将三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。 【性 状】 本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦。 【性 状】本品为糖衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。 【功能主治】活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法用量】口服。一次3片，一日3次。 【不良反应】尚不明确。 【禁 忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇慎用。 【贮 藏】密封。 【包 装】高密度聚乙烯瓶，每瓶内装60片。 【有 效 期】36个月
[编辑本段]鉴别
(1) 取本品5 片，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙醚10ml，超声处理5 分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>、 冰片对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮Ⅱ<[A]> 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1 ％香草醛硫酸溶液，在110 ℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2) 取[鉴别](1) 项下的药渣，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml，振摇提取，取正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨溶液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml,正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－甲醇－水(13:7:2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，立即于110～120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[编辑本段]作用
丹参在我国医疗上应用历史悠久，功效甚广。传统医学记载，丹参性寒、味苦，归心经、心包经，专走血分。丹参能通血脉，功擅活血化瘀，故俗称“一味丹参抵四物。”常用的制剂有丹参片、复方丹参片、丹参心舒片、丹参注射液和复方丹参注射液。现代医学研究和临床实践表明，丹参有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量、减慢心率，改善心肌缺氧之功效，常用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷、心悸等症。可治疗心肌梗塞、心肌炎，可改善急性症状和心电图缺血性改变。
[编辑本段]检查
应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
[编辑本段]含量
丹参酮ⅡA 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（73:27） 为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（ 每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg）。 供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定， 精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量， 摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>（C19H18O3）计，不得少于0.20mg。 丹酚酸B 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-甲醇-甲酸-水 （10：30：1：59）为流动相，检测波长为286nm，理论板数按丹酚酸B峰计算应不低 于4000。 对照品溶液的制备与供试品溶液的制备参照药典527页。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱，测定，即得。 本品每片含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于5.0mg。
[编辑本段]生产厂家
1.复方丹参片 (国药准字Z11020931 四川泰华堂制药有限公司 86902256000370) 2.复方丹参片 (国药准字Z20090969 云南天利药业有限责任公司 86905706000197) 3.复方丹参片 (国药准字Z20093684 江西九连山药业有限公司 86905311000230) 4.复方丹参片 (国药准字Z20093671 辅仁药业集团有限公司 86903010001640) 5.复方丹参片 (国药准字Z20093662 云南云河药业有限公司 86905726000702) 6.复方丹参片 (国药准字Z20093661 江西佑美制药有限公司 86905366000261) 7.复方丹参片 (国药准字Z20093426 广西龙州方略制药有限公司 86905121000345) 8.复方丹参片 (国药准字Z20093354 山东鲁抗大禹药业有限公司 86904128000242) 9.复方丹参片 (国药准字Z20093358 陕西量子高科药业有限公司 86902399000183) 10.复方丹参片 (国药准字Z20093353 山东鲁抗大禹药业有限公司 86904128000211) 11.复方丹参片 (国药准字Z20093347 药都制药集团股份有限公司 86902816003162) 12.复方丹参片 (国药准字Z20093305 贵州云峰药业有限公司 86905557000100) 13.复方丹参片 (国药准字Z20093280 马鞍山神鹿科瑞药业有限公司 86907918000019) 14.复方丹参片 (国药准字Z20093230 西安高科陕西金方药业公司 86902477001330) 15.复方丹参片 (国药准字Z20093231 广西正堂药业有限责任公司 86905176000390) 16.复方丹参片（国药准字z11021345 北京市恒通制药有限公司 86906176000188） 17.复方丹参片 (国药准字Z20093705 贵阳德昌祥药业有限公司 86905415001416) 18.复方丹参片 (国药准字Z13021256 唐山景忠山药业有限公司 86902786000253)
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