国械注进是什么意思

如题所述

国械注进是医疗器械的注册证的前三部分,表示该医疗器械为进口的第二类或第三类医疗器械,法律依据如下:

《医疗器械注册管理办法》第七十六条规定,医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式:

“准”字适用于境内医疗器械;

“进”字适用于进口医疗器械;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

扩展资料:

《医疗器械注册管理办法》

第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

参考资料来源:百度百科-医疗器械注册管理办法

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