药品变更有哪三种变更

Question

如题所述

Answer 1

一、药品变更有哪三种变更
1、药品变更的三种变更有以下：
（1）一类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；
（2）二类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；
（3）三类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。
2、法律依据：《药品上市后变更管理办法（试行）》第十四条
境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。
省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。
二、药品变更申请需要的材料有哪些
药品变更申请需要的材料有以下：
1、《药品经营企业申请变更、登记审批表》；
2、企业申请变更的报告；
3、与所变更经营范围相适应的药学技术人员和资质证明复印件及个人简历；
4、与所变更经营范围相适应的质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；
5、变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。租赁房屋的应提供租赁合同；
6、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；
7、企业提交申报材料真实性的自我保证声明；
8、由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明；
9、药品、医疗器械许可证管理系统企业端企业变更申请电子版。
10、已有《药品经营许可证》的企业拟经营体外诊断试剂的，按照增加经营范围处理。