新医疗耗材怎么进入医疗收费编码目录？怎么进入医保目录？

Question

我们有一个全新产品（医疗耗材），马上进入市场销售，但是没有收费编码，也没有进入医保目录。
1、新医疗耗材怎么进入医疗收费编码目录？周期一般多久？是否有相关文件？
2、怎么进入医保目录？周期一般多久？是否有相关文件？
3、我知道没有进入收费编码目录对销售影响很大，是否进入医保影响也很大吗？
4、各省招标采购、阳光平台和收费编码、医保编码有什么关系？

谢谢大家了。

Answer 1

1、新医疗耗材进入收费目录需要走医院备案采购流程，相关科室教授签字提报医保局，公示后同步省医保局，生成收费编码；周期不固定，看关系及相关资料情况而定；一般3-6个月，需要临床的更长一些；
2、医保目录更复杂，牵涉卫健、医保、等相关部门，流程更复杂，还是看产品是否医用必需科目+关系，63-6个月甚至更长；
3、新品没有走备案采购或者参与招标并中标是无法实现市场准入的，木有收费编码，更进不了医保目录；
4、没有直接关系，招标集采和耗材分类编码有关系，和收费目录、医保最多只是参照关系。

Answer 2

我们也是，在走着院内收费的流程。。。

Answer 3

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）
第四十七条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。