医疗器械委托加工(OEM)的CE认证

Question

我现在碰到一个案例是：从欧洲过来一件耗材包(disposable kit，包含绷带、双面胶、海绵、PVC袋子、吸塑盘等，需要环氧乙烷灭菌)。
目前在国内找到一些合适的厂家委托加工，然后再出口到欧洲。这些厂家都有类似产品的CE认证。
我想请教的问题是：
1，对于这件耗材包，是否还需要重新进行CE认证？
有厂家回复说不需要，原因是他们类似的产品和包装已经有认证了。但是据我所知，医用海绵在类似的包装组合中并不常见。改变了产品组合，或者增加了组合类别，仍然不需要重新进行CE认证么？
2，对于委托加工，有哪些法律法规上的问题需要注意？
谢谢！

Answer 1

1、需要重新做。这个跟其他产品类似，零部件（这里类似于你们的加工材料）虽然有认证，但是成品整机（类似于你们的加工成品）仍然需要认证。
2、委托加工的话主要是注意你们你们和厂家的合同协议一定要清晰，比如可能涉及的各类情况和各自的责任承担范围比例等。法律法规上只要没有涉及到侵权，或者产品质量上的问题，就OK了。

Answer 2

OEM认证属于采购者的职责。CE认证针对的是制造商（即声明对产品负责的企业）

Answer 3

组合是需要进行认证的，未认证只能说明单独产品是通过CE，组合起来的安全性、有效性无法认证，委托加工做好相应的程序文件和质量手册。外包、外协不能免除组织对其应承担的法律、法规责任，应对其过程进行识别。识别进行两个方法：采购要求和采取的标准进行控制