新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。
Ⅰ期临床试验：20-30例，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：>=100，例随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：>=300例，扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：>2000例，药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。
我们正在学药理学和临床药理学
参考资料：《新药审批办法》第四章 第12条