你好，想咨询一下医疗器械注册专员这个岗位发展好吗，以后想创业可以怎么做，能做那种代别人注册的吗

Question

如题所述

Answer 1

您好，医疗器械注册专员主要承担注册过程中的资料准备和日常沟通职责，向注册主管汇报；注册工作是从样机准备好开始（样机+说明书+安全关键件+自测报告+常用的注册文件）、检测过程、临床过程、审评过程、至获取此款产品的注册证书的全部过程。
1、负责组织编写、修改产品注册标准；
2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作；
3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作；
4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向注册主管及时汇报有关情况；
5、负责对上交文件资料的保管工作；
6、负责对注册样品的下单、编号进行确认；
7、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核；
8、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核；
9、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决；
10、负责检测工程师的行程安排和接待工作；
11、监督公司检测部门对检测样机进行检测，标准条款形成自测报告的审核；
12、协助检测工程师完成样品检测工作并记录相关重要数据；
13、完成注册主管安排的其他任务。
14、负责每两个月或不定期给其他部门进行一次新标准或新法规的培训。
15、帮助研发技术人员解决有源或无源项目的标准项目和界定问题。
16、初步审核研究所有源或无源产品的输出资料是否符合法规要求。
17、国际、国家医疗器械标准的收集、存档等；
18、注册检测、临床申请、联络及检测报告跟踪、递交注册资料及证书领取、校对等；
19、负责获取的注册证书包括SFDA、CE、CCC、FDA。

Answer 2

飞速度CRO外包为您解答：

发展前景方面：

由于每个公司不一样，根据产品种类、医疗器械等级分类、销售市场的大小和范围都有不同。产品越单一，风险越低，目标市场越少，越轻松，但同时个人发展前景不会太好，因为接触的法规和历练相对的会很少，没有个人发展和升职空间。

而如果选择一个比较大型的CRO企业，在面临一些比较特殊的情况，比如临床部门刚好有人离职的情况，那么你的升级计划可能还有那么一丢丢的概率提升。

创业方面：

RA想创业，市面上单独做医疗器械注册的也有，但是盈利方面都比较单一。毕竟现在的CRO公司都是多元化发展，你可以参考奥咨达、致众等等。

建议：

做RA的同时，多看看RC是怎么做的。其次，平时多了解企业管理方面的知识。最后，可以和有头脑的行业人士一起创业。